Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas ursodeoksycholowy w chirurgii bariatrycznej

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Wpływ kwasu ursodeoksycholowego na mechanizmy detoksykacji/eliminacji wątrobowo-żółciowej i metabolizm wątrobowych kwasów tłuszczowych/trójglicerydów u pacjentów z chorobliwą otyłością.

W otwartym badaniu 20 skądinąd zdrowych, chorobliwie otyłych pacjentów zaplanowanych na operację bariatryczną otrzyma kwas ursodeoksycholowy w dawce 20 mg/kg dziennie przez trzy tygodnie, aż do dnia poprzedzającego operację. Maksymalna dawka wyniesie 3 g/dobę. Dwudziestu innych pacjentów posłuży jako grupa kontrolna. Surowice z dnia 1 i 21 będą analizowane pod kątem rutynowych badań wątrobowych, kwasów żółciowych, pełnego profilu lipidowego w tym FA oraz dodatkowo 7α-hydroksy-4-cholesteno-3-onu i czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF-19), markerów do syntezy kwasu żółciowego, jego stymulacji jelitowej. W celu oceny insulinooporności i ewentualnego stanu przedcukrzycowego zostanie pobrane osocze do oszacowania wskaźnika modelu homeostazy (HOMA) oraz zostanie wykonany doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w dniach 1 i 21. Podczas zabiegu zostanie pobrana biopsja wątroby (0,5-1 g) i próbka białej tkanki tłuszczowej (WAT) (1 cm2), które zostaną natychmiast zamrożone w ciekłym azocie w celu wykrycia matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) i przygotowania białek do ilościowej polimerazy w czasie rzeczywistym reakcja łańcuchowa (RT-PCR) i analiza Western, ocena histopatologiczna niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) oraz pomiar aktywności lipazy wątrobowej i białej tkanki tłuszczowej (WAT). U wszystkich pacjentów podczas randomizacji zostanie wykonane USG jamy brzusznej w celu wykrycia NAFLD i kamieni żółciowych oraz zostanie pobrana próbka krwi do analizy polimorfizmów syntezy lipidów w wątrobie, magazynowania, oksydacji kwasów tłuszczowych (FA) i genów eksportu. Pół roku po operacji powtórzone zostaną HOMA, OGTT i USG jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Pacjenci kwalifikujący się do operacji bariatrycznej
  • Pacjenci powinni wyrazić pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba wątroby inna niż NAFLD (wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, hemochromatoza, homozygotyczny niedobór alfa1-antytrypsyny i choroba Wilsona)
  • Częściowe obejście jelita krętego
  • Zapalna choroba jelit
  • Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 6,7 mmol/l), niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub inna istotna choroba endokrynologiczna.
  • Pacjent, który jest w stanie eutyreozy na stabilnej dawce zastępczej hormonu tarczycy jest akceptowalny pod warunkiem, że TSH mieści się w normalnym zakresie.
  • Inna poważna choroba
  • Znana nadwrażliwość na kwas ursodeoksycholowy
  • Pacjenci, którzy nie będą przestrzegać protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Nietraktowane kontrole
Aktywny komparator: Kwas ursodeoksycholowy
Doustny kwas ursodeoksycholowy 20 mg/kg dziennie przez trzy tygodnie
Lek: Kwas Ursodeoksycholowy (UDCA)
20mg/kg/dzień UDCA w trzy tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w regulatorach obrotu lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Celem próby jest ustalenie, czy (i) aktywność lipazy wątrobowej i/lub trzewnej białej tkanki tłuszczowej (WAT) determinuje uwalnianie/równowagę kwasów tłuszczowych (FA) z kropelek triglicerydów lipidowych (TG) i lipotoksyczność za pośrednictwem FA w NAFLD; różnice w aktywności wątroby i/lub WAT mogą wyjaśniać indywidualną podatność na czysty NAFL w porównaniu z NASH
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwasach żółciowych i lipidach w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
  • względne zmiany w wątrobowych białkach transportu podstawno-bocznego MRP3, MRP4, OATP, SLC21A1
  • względne zmiany poziomów ekspresji mRNA BAAT; CYP3A4, CYP7A1, CYP27, CYP8B1, UGT1A1, UGT2B4, UGT2B7, SULT2A1, HNF-4α, PXR/NR1I2, RXR/NR1B1; PERK, XBP-1, SREBP-1c; TNF-α, IL-6, IL-10, MCP-1, CxCl-1
  • względna zmiana w kwasach żółciowych w surowicy
  • względna zmiana stężenia 7α-hydroksy-4-cholesteno-3-onu i FGF-19 w osoczu
  • względne zmiany cholesterolu całkowitego, LDL-C, HDL-C, Apo A1, Apo B, w Lp(A)
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDCAINBS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Kwas Ursodeoksycholowy (UDCA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj