Ursodeoksykolsyre i fedmekirurgi
2. desember 2013 oppdatert av: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Effekter av ursodeoksycholsyre på hepatobiliær avgiftning/elimineringsmekanismer og leverfettsyre/triglyseridmetabolisme hos sykelig overvektige pasienter.
I en åpen studie vil 20 ellers friske sykelig overvektige pasienter som er planlagt for fedmekirurgi få 20 mg/kg/dag ursodeoksykolsyre i tre uker frem til dagen før operasjonen.
Maksimal dose vil være 3 g/dag.
Tjue andre pasienter vil fungere som kontroller.
Serum fra dag 1 og 21 vil bli analysert for rutinemessige levertester, gallesyrer, en komplett lipidprofil inkludert FA og i tillegg for 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one og fibroblast growth factor 19 (FGF-19), markører for gallesyresyntese dens tarmstimulering.
For evaluering av insulinresistens og mulig pre-diabetes vil plasma bli tatt for estimering av homeostase modellvurdering (HOMA) indeks og oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført på dag 1 og 21.
Ved operasjon vil en leverbiopsi (0,5-1 g) og en prøve av hvitt fettvev (WAT) (1 cm2) bli tatt og umiddelbart frosset ned i flytende nitrogen for messenger-ribonukleinsyre (mRNA) og proteinpreparat for kvantitativ sanntidspolymerase henholdsvis kjedereaksjon (RT-PCR) og Western-analyse, histopatologisk gradering av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), og måling av hepatisk og hvitt fettvev (WAT) lipaseaktivitet.
Hos alle pasienter ved randomisering vil det bli utført abdominal ultralyd for påvisning av NAFLD og gallestein og det vil bli tatt en blodprøve for analyse av polymorfismer av hepatisk lipidsyntese, lagring, fettsyre (FA) oksidasjon og eksportgener.
Seks måneder etter operasjonen gjentas HOMA, OGTT og abdominal ultralyd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Pasienter som er kvalifisert for fedmekirurgi
- Pasienter bør ha gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk leversykdom annen enn NAFLD (viral hepatitt, autoimmun leversykdom, hemokromatose, homozygot alfa1-antitrypsin-mangel og Wilson sykdom)
- Delvis ileal bypass
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker > 6,7 mmol/L), hypotyreose eller hypertyreose, eller annen signifikant endokrin sykdom.
- En person som er euthyroid på en stabil erstatningsdose av skjoldbruskhormon er akseptabelt forutsatt at TSH er innenfor normalområdet.
- Annen alvorlig sykdom
- Kjent overfølsomhet overfor ursodeoksykolsyre
- Pasienter som ikke vil følge protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ubehandlede kontroller
|
|
|
Aktiv komparator: Ursodeoksykolsyre
Oral ursodeoksykolsyre 20 mg/kg/dag om tre uker
|
20 mg/kg/dag UDCA på tre uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i regulatorer av lipidomsetning
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Forsøkets mål er å bestemme om (i) lever- og/eller visceralt hvitt fettvev (WAT) lipaseaktivitet bestemmer frigjøring/balanse av fettsyrer (FA) fra lipidtriglyserid (TG) dråper og FA-mediert lipotoksisitet i NAFLD; forskjeller i lever- og/eller WAT-aktivitet kan forklare individuell mottakelighet for ren NAFL versus NASH (ii) UDCA (20 mg/kg/dag) forbedrer insulinresistens hos pasienter med NAFLD (iii) UDCA forbedrer ekspresjon av hepatobiliær transportør i NAFLD
|
Baseline og 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serum gallesyrer og lipider
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
|
Baseline og 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDCAINBS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .