Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodeoxycholsyre i bariatrisk kirurgi

2. december 2013 opdateret af: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Virkninger af ursodeoxycholsyre på hepatobiliær afgiftning/elimineringsmekanismer og leverfedtsyre/triglyceridmetabolisme hos sygeligt overvægtige patienter.

I et åbent forsøg vil 20 ellers raske sygeligt overvægtige patienter, der er planlagt til fedmekirurgi, få 20 mg/kg/dag ursodeoxycholsyre i tre uger indtil dagen før operationen. Den maksimale dosis vil være 3 g/dag. Tyve andre patienter vil fungere som kontroller. Serum fra dag 1 og 21 vil blive analyseret for rutinemæssige levertests, galdesyrer, en komplet lipidprofil inklusive FA og derudover for 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on og fibroblast vækstfaktor 19 (FGF-19), markører for galdesyresyntese dens tarmstimulering. Til evaluering af insulinresistens og mulig præ-diabetes vil der blive taget plasma til estimering af homeostase model assessment (HOMA) indeks, og oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført på dag 1 og 21. Ved operationen tages en leverbiopsi (0,5-1 g) og en hvid fedtvæv (WAT) prøve (1 cm2) og straks fryses i flydende nitrogen til messenger ribonukleinsyre (mRNA) og proteinpræparation til kvantitativ realtidspolymerase henholdsvis kædereaktion (RT-PCR) og Western-analyse, histopatologisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) gradering og måling af hepatisk og hvid fedtvævs (WAT) lipaseaktivitet. Hos alle patienter ved randomisering vil abdominal ultralyd blive udført til påvisning af NAFLD og galdesten, og der vil blive taget en blodprøve til analyse af polymorfismer af hepatisk lipidsyntese, lagring, fedtsyre (FA) oxidation og eksportgener. Seks måneder efter operationen vil HOMA, OGTT og abdominal ultralyd blive gentaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Patienter, der er berettiget til fedmekirurgi
  • Patienterne skal have givet deres skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske leversygdomme end NAFLD (viral hepatitis, autoimmun leversygdom, hæmokromatose, homozygot alpha1-antitrypsin-mangel og Wilsons sygdom)
  • Delvis ileal bypass
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 6,7 mmol/L), hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller anden signifikant endokrin sygdom.
  • Et forsøgsperson, som er euthyroid på en stabil erstatningsdosis af thyreoideahormon, er acceptabel, forudsat at TSH er inden for normalområdet.
  • Anden alvorlig sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for ursodeoxycholsyre
  • Patienter, der ikke vil overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ubehandlede kontroller
Aktiv komparator: Ursodeoxycholsyre
Oral ursodeoxycholsyre 20 mg/kg/dag om tre uger
Medicin: Ursodeoxycholsyre (UDCA)
20 mg/kg/dag UDCA på tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i regulatorer af lipidomsætning
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Forsøgsmålene er at bestemme, hvorvidt (i) Hepatisk og/eller visceralt hvidt fedtvæv (WAT) lipaseaktivitet bestemmer frigivelse/balance af fedtsyrer (FA) fra lipidtriglycerid (TG) dråber og FA-medieret lipotoksicitet i NAFLD; forskelle i lever- og/eller WAT-aktivitet kunne forklare individuel modtagelighed for ren NAFL versus NASH (ii) UDCA (20 mg/kg/dag) forbedrer insulinresistens hos patienter med NAFLD (iii) UDCA forbedrer ekspression af hepatobiliær transportør i NAFLD
Baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum galdesyrer og lipider
Tidsramme: Baseline og 3 uger
  • relative ændringer i leverbasolaterale transportproteiner MRP3, MRP4, OATP, SLC21A1
  • relative ændringer i m RNA-ekspressionsniveauer af BAAT; CYP3A4, CYP7A1, CYP27, CYP8B1, UGT1A1, UGT2B4, UGT2B7, SULT2A1, HNF-4a, PXR/NR1I2, RXR/NR1B1; PERK, XBP-1, SREBP-1c; TNF-a, IL-6, IL-10, MCP-1, CxCl-1
  • relativ ændring i serum galdesyrer
  • relativ ændring i plasma 7a-hydroxy-4-cholesten-3-on og FGF-19
  • relative ændringer i total kolesterol, LDL-C, HDL-C, Apo A1, Apo B, i Lp(A)
Baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDCAINBS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre (UDCA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner