비만 수술의 Ursodeoxycholic Acid
2013년 12월 2일 업데이트: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Ursodeoxycholic Acid가 병적 비만 환자에서 간담도 해독/제거 기전 및 간 지방산/트리글리세라이드 대사에 미치는 영향.
오픈 라벨 시험에서 비만 수술이 예정된 건강한 병적 비만 환자 20명에게 수술 전날까지 3주 동안 우르소데옥시콜산 20mg/kg/일을 투여합니다.
최대 용량은 3g/일입니다.
20명의 다른 환자가 대조군 역할을 할 것입니다.
1일과 21일의 혈청은 일상적인 간 검사, 담즙산, FA를 포함한 전체 지질 프로파일 및 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one 및 섬유아세포 성장 인자 19(FGF-19), 마커에 대해 분석됩니다. 담즙산 합성을 위해 장 자극.
인슐린 저항성 및 가능한 당뇨병 전단계의 평가를 위해 혈장을 채취하여 항상성 모델 평가(HOMA) 지수를 추정하고 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 1일과 21일에 수행합니다.
수술 시 간생검(0.5-1g)과 백색 지방조직(WAT) 검체(1cm2)를 채취하여 메신저 리보핵산(mRNA) 및 정량적 실시간 중합효소를 위한 단백질 준비를 위해 액체 질소에서 즉시 동결합니다. 연쇄 반응(RT-PCR) 및 웨스턴 분석, 각각 조직병리학적 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 등급, 간 및 백색 지방 조직(WAT) 리파아제 활성 측정.
무작위 배정된 모든 환자에서 NAFLD 및 담석의 검출을 위해 복부 초음파를 수행하고 간 지질 합성, 저장, 지방산(FA) 산화 및 수출 유전자의 다형성 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
수술 6개월 후 HOMA, OGTT, 복부초음파를 반복하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 35kg/m2
- 비만 수술을 받을 수 있는 환자
- 환자는 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했어야 합니다.
제외 기준:
- NAFLD 이외의 만성 간질환(바이러스성 간염, 자가면역성 간질환, 혈색소증, 동형접합 알파1-항트립신 결핍증 및 윌슨병)
- 부분 회장 우회술
- 염증성 장 질환
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 > 6.7mmol/L), 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 또는 기타 중요한 내분비 질환.
- TSH가 정상 범위 내에 있는 경우 안정적인 갑상선 호르몬 대체 용량으로 갑상선 기능이 정상인 피험자는 허용됩니다.
- 기타 심각한 질병
- 우르소데옥시콜산에 알려진 과민증
- 프로토콜을 준수하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
처리되지 않은 컨트롤
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활성 비교기: 우르소데옥시콜산
3주 동안 경구 우르소데옥시콜산 20 mg/kg/일
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3주 동안 20mg/kg/일 UDCA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 회전율 조절제의 변화
기간: 기준선 및 3주
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시험 목적은 (i) 간 및/또는 내장 백색 지방 조직(WAT) 리파아제 활성이 NAFLD에서 지방산(FA) 방출/지방 트리글리세리드(TG) 액적 및 FA-매개 지방독성으로부터의 균형을 결정하는지; 간 및/또는 WAT 활동의 차이는 순수 NAFL 대 NASH에 대한 개별 감수성을 설명할 수 있습니다. (ii) UDCA(20mg/kg/일)는 NAFLD 환자의 인슐린 저항성을 개선합니다.
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기준선 및 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 담즙산 및 지질의 변화
기간: 기준선 및 3주
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기준선 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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