BASEL 失神評価 (BASEL IX) 研究
失神は重大な健康問題です。 救急科 (ED) では、基礎疾患と予後が非常に多様であるため、失神患者の管理は依然として臨床上の課題です。 構造的心疾患と原発性電気障害は、失神患者の心臓突然死と死亡の主要な危険因子です。 対照的に、反射性失神を患い、構造的心疾患が除外された患者の予後は優れています。
したがって、研究者らは、綿密な患者病歴、臨床検査、および新規バイオマーカーの使用により、救急外来を受診する患者における失神の迅速かつ正確な診断が改善され、有害転帰に関するリスク層別化が改善できるという仮説を検証している。
この前向き多施設コホート研究は、救急外来までの過去 12 時間以内に一過性の意識喪失を呈した 720 人の患者を登録するように設計されています。 新しいバイオマーカーの測定のための血液サンプルは、プレゼンテーション時に採取されます。
すべての患者は、主要な有害事象（死亡、蘇生、失神再発、失神による入院）を確認するために、6、12、および24か月後に電話で連絡されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: 救急外来 (ED) 受診の 1 ～ 2% を占める失神患者の管理は深刻な問題です。 このうち 6 ～ 20% では、心臓が原因で失神が起こります。 これらの患者を迅速かつ正確に特定することは、満たされていない重要な臨床ニーズです。
目的: 研究の目的は、ED までの失神を呈する 40 歳以上の患者の診断とリスク層別化において、患者の病歴、臨床的判断、新規バイオマーカーの診断的価値を単独または組み合わせて評価することです。
患者と方法: この前向き観察的国際多施設研究は、当初、過去 12 時間以内に失神で救急外来を受診した 40 歳以上の成人患者 720 名を登録するように設計されています。 患者の病歴は、事前定義されたフォームを使用して標準化されます。 治療を担当する医師は、心臓性失神の存在に関する臨床的判断を定量化するよう求められます。 デジタル 12 誘導 ECG はプレゼンテーション時に記録され、電子的に保存されます。 新規心血管バイオマーカー（コペプチン、プロエンドセリン-1、プロアドレノメデュリン、ナトリウム利尿ペプチド、高感度心筋トロポニンを含む）の測定のための血液サンプルは、提示時に採取され、匿名化されて保存されます。 主要な有害事象（死亡、蘇生、失神再発、失神による入院）および追跡検査の結果を確認するために、6、12、24 か月後に患者に電話で連絡されます。 最終的な診断は、6 か月後に個々の患者に関するすべての文書を検討した後、2 人の独立した専門家によって判断されます。 主要エンドポイントは、2人の独立した専門家によって判断され、心臓失神の診断において、患者の病歴、臨床判断、バイオマーカーの標準化された形式の単独または組み合わせのパフォーマンスを評価することです。 副次評価項目には、予後の層別化における上記項目の精度と、最良のアプローチの費用対効果の決定が含まれます。
臨床的意義: 心臓失神のより正確かつ迅速な診断とリスク層別化により、患者管理が大幅に改善され、患者の罹患率と治療コストが削減されます。 全体として、私たちはこの研究が新たな洞察を提供し、重要な科学的、臨床的、経済的意味をもたらすことを期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Rome、イタリア、00189
- Sant'Andrea Hospital
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Brisbane、オーストラリア、QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Luzern、スイス、6000
- Luzern Kantonsspital
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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Baselland
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Liestal、Baselland、スイス、4410
- Kantonsspital Baselland
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Schwyz
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Lachen、Schwyz、スイス、8853
- Spital Lachen
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Bavaria
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Nürnberg、Bavaria、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Zabrze、ポーランド
- Medical University of Silesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 救急外来を受診する患者
- 年齢 > 40歳
- 過去12時間以内に失神を起こした
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 40 歳
- 意識喪失がなく、特定の神経学的原因（例： 再発性てんかん、発症時の片麻痺）
- 書面によるインフォームドコンセントがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな新規および確立されたバイオマーカーの診断および予後価値、臨床評価および詳細な患者病歴
時間枠：24ヶ月以内
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救急外来を受診する患者の失神診断において、標準化された患者病歴の事前定義要素、視覚的アナログスケールを使用した全体的な臨床判断、および新規バイオマーカーの診断性能をテストする。
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24ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian Mueller, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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