Studio di valutazione della sincope di Basilea (Basilea IX).

Sfondo: La gestione dei pazienti con sincope è un problema serio che riguarda l'1-2% delle visite al pronto soccorso (DE). Nel 6-20% di questi la sincope sarà di origine cardiaca. L'identificazione rapida e accurata di questi pazienti è un'importante esigenza clinica insoddisfatta.

Obiettivo: Lo scopo dello studio è valutare il valore diagnostico della storia del paziente, del giudizio clinico e di nuovi biomarcatori, da soli o in combinazione, nella diagnosi e nella stratificazione del rischio di pazienti > 40 anni di età che presentano sincope al PS.

Pazienti e metodi: questo studio prospettico, osservazionale, multicentrico internazionale è inizialmente progettato per arruolare 720 pazienti adulti > 40 anni che si presentano al pronto soccorso con sincope nelle ultime dodici ore. L'anamnesi del paziente sarà standardizzata utilizzando un modulo predefinito. Ai medici curanti verrà chiesto di quantificare il loro giudizio clinico in merito alla presenza di sincope cardiaca. L'ECG digitale a 12 derivazioni verrà registrato alla presentazione e archiviato elettronicamente. I campioni di sangue per la misurazione di nuovi biomarcatori cardiovascolari (tra cui copeptina, pro-endotelina-1, pro-adrenomedullina, peptidi natriuretici e troponine cardiache ad alta sensibilità) saranno ottenuti alla presentazione e conservati in forma anonima. I pazienti saranno contattati telefonicamente a 6, 12 e 24 mesi per determinare i principali eventi avversi (morte, rianimazione, recidiva di sincope, ricovero per sincope) e risultati degli esami di follow-up. La diagnosi finale sarà giudicata da due esperti indipendenti dopo la revisione di tutti i documenti relativi al singolo paziente dopo 6 mesi. L'endpoint primario è valutare le prestazioni di una forma standardizzata di storia del paziente, giudizio clinico e biomarcatori, da soli e in combinazione, nella diagnosi di una sincope cardiaca, come giudicato da due esperti indipendenti. Gli endpoint secondari includono l'accuratezza degli elementi sopra citati nella stratificazione prognostica e la determinazione del rapporto costo-efficacia dell'approccio migliore.

Significato clinico: una diagnosi più accurata e più rapida e una stratificazione del rischio di sincope cardiaca possono migliorare significativamente la gestione del paziente e quindi ridurre la morbilità del paziente e il costo del trattamento. Nel complesso, ci aspettiamo che questo studio fornisca nuove intuizioni, con importanti implicazioni scientifiche, cliniche ed economiche.