Estudo de Avaliação de Síncope BAsel (BASEL IX)
A síncope é um importante problema de saúde. No departamento de emergência (DE), o manejo de pacientes com síncope ainda permanece um desafio clínico porque as doenças subjacentes e o prognóstico podem ser extremamente variados. A doença cardíaca estrutural e os distúrbios elétricos primários são os principais fatores de risco para morte cardíaca súbita e mortalidade em pacientes com síncope. Por outro lado, pacientes com síncope reflexa e exclusão de cardiopatia estrutural apresentam excelente prognóstico.
Portanto, os investigadores testam a hipótese de que o uso de um histórico meticuloso do paciente, exame clínico e novos biomarcadores pode melhorar o diagnóstico rápido e preciso de síncope cardíaca em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro e é capaz de melhorar a estratificação de risco em relação a resultados adversos.
O estudo prospectivo de coorte multicêntrico foi projetado para inscrever 720 pacientes com perda transitória de consciência nas últimas 12 horas para o pronto-socorro. Amostras de sangue para a medição de novos biomarcadores serão obtidas na apresentação.
Todos os pacientes serão contatados por telefone aos 6, 12 e 24 meses para determinar eventos adversos maiores (morte, reanimação, recorrência de síncope, hospitalização por síncope).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamento: O manejo de pacientes com síncope é um problema sério que ocorre em 1-2% das visitas ao departamento de emergência (DE). Em 6-20% destes, a síncope será de origem cardíaca. A identificação rápida e precisa desses pacientes é uma importante necessidade clínica não atendida.
Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar o valor diagnóstico da história do paciente, julgamento clínico e novos biomarcadores, isoladamente ou em combinação, no diagnóstico e estratificação de risco de pacientes > 40 anos de idade apresentando síncope no pronto-socorro.
Pacientes e Métodos: Este estudo prospectivo, observacional, multicêntrico internacional foi inicialmente planejado para incluir 720 pacientes adultos > 40 anos que se apresentaram ao pronto-socorro com síncope nas últimas 12 horas. A história do paciente será padronizada usando um formulário pré-definido. Os médicos assistentes serão solicitados a quantificar seu julgamento clínico em relação à presença de síncope cardíaca. O ECG digital de 12 derivações será registrado na apresentação e armazenado eletronicamente. Amostras de sangue para a medição de novos biomarcadores cardiovasculares (incluindo copeptina, pró-endotelina-1, pró-adrenomedulina, peptídeos natriuréticos e troponinas cardíacas altamente sensíveis) serão obtidas na apresentação e armazenadas anonimamente. Os pacientes serão contatados por telefone aos 6, 12 e 24 meses para determinar os principais eventos adversos (morte, ressuscitação, recorrência de síncope, hospitalização por síncope) e os resultados dos exames de acompanhamento. O diagnóstico final será julgado por dois especialistas independentes após a revisão de todos os documentos pertencentes ao paciente individual após 6 meses. O objetivo primário é avaliar o desempenho de uma forma padronizada de histórico do paciente, julgamento clínico e biomarcadores, isoladamente e em combinação, no diagnóstico de síncope cardíaca, conforme julgado por dois especialistas independentes. Os endpoints secundários incluem a precisão dos itens citados acima na estratificação prognóstica e a determinação do custo-efetividade da melhor abordagem.
Significado clínico: Um diagnóstico mais preciso e mais rápido e uma estratificação de risco de síncope cardíaca podem melhorar significativamente o manejo do paciente e, portanto, reduzir a morbidade do paciente e o custo do tratamento. No geral, esperamos que este estudo forneça novos insights, com importantes implicações científicas, clínicas e econômicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Nürnberg, Bavaria, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Buenos Aires, Argentina, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Brisbane, Austrália, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Rome, Itália, 00189
- Sant'Andrea Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Zabrze, Polônia
- Medical University of Silesia
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzern Kantonsspital
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Baselland
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Liestal, Baselland, Suíça, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Schwyz
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Lachen, Schwyz, Suíça, 8853
- Spital Lachen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que chegam ao pronto-socorro
- Idade > 40 anos
- Síncope nas últimas 12 horas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 40 anos
- Doentes sem perda de consciência e com determinadas causas neurológicas (p. epilepsia recorrente, hemiplegia na apresentação)
- Sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor diagnóstico e prognóstico de vários biomarcadores novos e estabelecidos, avaliação clínica e histórico detalhado do paciente
Prazo: dentro de 24 meses
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Testar o desempenho diagnóstico de elementos predefinidos de uma história padronizada do paciente, julgamento clínico geral usando uma escala visual analógica e novos biomarcadores no diagnóstico de síncope cardíaca em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro.
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dentro de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEL IX
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