BAselin pyörtymisen arviointi (BASEL IX) -tutkimus
Pyörtyminen on vakava terveysongelma. Päivystysosastolla (ED) pyörtyneiden potilaiden hoito on edelleen kliininen haaste, koska taustalla olevat sairaudet ja ennusteet voivat olla hyvin erilaisia. Rakenteelliset sydänsairaudet ja primaariset sähköhäiriöt ovat suuria riskitekijöitä äkilliseen sydänkuolemaan ja -kuolleisuuteen potilailla, joilla on pyörtyminen. Sitä vastoin potilailla, joilla on refleksipyörtyminen ja rakenteellinen sydänsairaus, on erinomainen ennuste.
Siksi tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan huolellisen potilashistorian, kliinisen tutkimuksen ja uusien biomarkkerien käyttö voi parantaa sydämen pyörtymisen nopeaa ja tarkkaa diagnoosia potilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen, ja pystyvät parantamaan haitallisten tulosten riskin jakautumista.
Prospektiivinen monikeskustutkimus on suunniteltu ottamaan päivystykseen 720 potilasta, joilla on ohimenevä tajunnanmenetys viimeisen 12 tunnin aikana. Verinäytteet uusien biomarkkerien mittaamista varten otetaan esittelyssä.
Kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 6, 12 ja 24 kuukauden iässä merkittävien haittatapahtumien (kuolema, elvytys, pyörtymisen uusiutuminen, sairaalahoito pyörtymisen vuoksi) selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Pyörtyneiden potilaiden hoito on vakava ongelma, joka koskee 1-2 % ensiapuun (ED) käynneistä. Näistä 6-20 prosentissa pyörtyminen johtuu sydämestä. Näiden potilaiden nopea ja tarkka tunnistaminen on tärkeä tyydyttämätön kliininen tarve.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan historian, kliinisen arvion ja uusien biomarkkerien diagnostista arvoa yksin tai yhdistelmänä yli 40-vuotiaiden potilaiden, joilla on pyörtyminen ED-potilailla, diagnosoinnissa ja riskikerrostumisessa.
Potilaat ja menetelmät: Tämä prospektiivinen, havainnoiva, kansainvälinen monikeskustutkimus on alun perin suunniteltu ottamaan mukaan 720 aikuista yli 40-vuotiasta potilasta, joilla on pyörtyminen viimeisen 12 tunnin aikana. Potilashistoria standardoidaan käyttämällä ennalta määritettyä lomaketta. Hoitavia lääkäreitä pyydetään kvantifioimaan kliininen arvionsa sydämen pyörtymisen esiintymisestä. Digitaalinen 12-kytkentäinen EKG tallennetaan esityksen yhteydessä ja tallennetaan sähköisesti. Verinäytteet uusien kardiovaskulaaristen biomarkkerien (mukaan lukien kopeptiini, pro-endoteliini-1, pro-adrenomedulliini, natriureettiset peptidit ja erittäin herkät sydämen troponiinit) mittaamista varten otetaan esittelyn yhteydessä ja säilytetään anonymisoituina. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 6, 12 ja 24 kuukauden iässä merkittävien haittatapahtumien (kuolema, elvytys, pyörtymisen uusiutuminen, sairaalahoito pyörtymisen vuoksi) ja seurantatutkimusten tulosten selvittämiseksi. Lopullisen diagnoosin tekee kaksi riippumatonta asiantuntijaa käytyään läpi kaikki yksittäistä potilasta koskevat asiakirjat 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida standardoidun potilaan historian, kliinisen arvion ja biomarkkerien suorituskykyä yksin ja yhdessä sydämen pyörtymisen diagnosoinnissa kahden riippumattoman asiantuntijan arvioiden mukaan. Toissijaisia päätepisteitä ovat edellä mainittujen kohteiden tarkkuus prognostisessa kerrostuksessa ja parhaan lähestymistavan kustannustehokkuuden määrittäminen.
Kliininen merkitys: Sydämen pyörtymisen tarkempi ja nopeampi diagnoosi ja riskikerrostuminen voivat parantaa merkittävästi potilaan hoitoa ja siten vähentää potilaiden sairastuvuutta ja hoitokustannuksia. Kaiken kaikkiaan odotamme tämän tutkimuksen tarjoavan uusia oivalluksia, joilla on tärkeitä tieteellisiä, kliinisiä ja taloudellisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Puola
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Luzern Kantonsspital
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Schwyz
-
Lachen, Schwyz, Sveitsi, 8853
- Spital Lachen
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saapuvat päivystykseen
- Ikä > 40 vuotta
- Pyörtyminen viimeisen 12 tunnin aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 40 vuotta
- Potilaat, joilla ei ole tajunnanmenetystä ja joilla on tiettyjä neurologisia syitä (esim. toistuva epilepsia, hemiplegia esityksen aikana)
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten uusien ja vakiintuneiden biomarkkerien diagnostinen ja prognostinen arvo, kliininen arviointi ja yksityiskohtainen potilashistoria
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
Testaa standardoidun potilashistorian ennalta määritettyjen elementtien diagnostista suorituskykyä, yleistä kliinistä arviointia käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja uusia biomarkkereita sydämen pyörtymisen diagnosoinnissa potilailla, jotka saapuvat ED:lle.
|
24 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEL IX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .