Studie hodnocení basilejské synkopy (BASEL IX).
Synkopa je závažný zdravotní problém. Na oddělení urgentního příjmu (ED) zůstává léčba pacientů se synkopou stále klinickou výzvou, protože základní onemocnění a prognóza mohou být extrémně různé. Strukturální srdeční onemocnění a primární elektrické poruchy jsou hlavními rizikovými faktory náhlé srdeční smrti a mortality u pacientů se synkopou. Naproti tomu pacienti s reflexní synkopou a vyloučením strukturálního srdečního onemocnění mají výbornou prognózu.
Vyšetřovatelé proto testují hypotézu, že použití pečlivé anamnézy pacienta, klinického vyšetření a nových biomarkerů může zlepšit rychlou a přesnou diagnostiku srdeční synkopy u pacientů s ED a je schopno zlepšit stratifikaci rizika s ohledem na nepříznivé výsledky.
Prospektivní multicentrická kohortová studie je navržena tak, aby zahrnula 720 pacientů s přechodnou ztrátou vědomí během posledních 12 hodin na ED. Při prezentaci budou získány vzorky krve pro měření nových biomarkerů.
Všichni pacienti budou v 6., 12. a 24. měsíci telefonicky kontaktováni za účelem zjištění závažných nežádoucích příhod (smrt, resuscitace, recidiva synkopy, hospitalizace pro synkopy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Léčba pacientů se synkopou je závažným problémem, který se týká 1–2 % návštěv urgentního příjmu (ED). U 6–20 % z nich bude synkopa způsobena srdečním původem. Rychlá a přesná identifikace těchto pacientů je důležitou nesplněnou klinickou potřebou.
Cíl: Cílem studie je zhodnotit diagnostickou hodnotu pacientovy anamnézy, klinického úsudku a nových biomarkerů, samostatně nebo v kombinaci, v diagnostice a rizikové stratifikaci pacientů ve věku > 40 let se synkopou k ED.
Pacienti a metody: Tato prospektivní, observační, mezinárodní multicentrická studie je původně navržena tak, aby zahrnula 720 dospělých pacientů > 40 let s ED se synkopou během posledních dvanácti hodin. Anamnéza pacienta bude standardizována pomocí předem definovaného formuláře. Ošetřující lékaři budou požádáni, aby kvantifikovali svůj klinický úsudek ohledně přítomnosti srdeční synkopy. Digitální 12svodové EKG bude zaznamenáno při prezentaci a uloženo elektronicky. Vzorky krve pro měření nových kardiovaskulárních biomarkerů (včetně kopeptinu, pro-endotelinu-1, pro-adrenomedullin, natriuretických peptidů a vysoce citlivých srdečních troponinů) budou získány při prezentaci a uloženy anonymizovány. Pacienti budou telefonicky kontaktováni v 6., 12. a 24. měsíci za účelem zjištění závažných nežádoucích příhod (smrt, resuscitace, recidiva synkopy, hospitalizace pro synkopy) a výsledků kontrolních vyšetření. Konečnou diagnózu posoudí dva nezávislí odborníci po přezkoumání všech dokumentů týkajících se jednotlivého pacienta po 6 měsících. Primárním cílovým parametrem je zhodnotit výkon standardizované formy pacientovy anamnézy, klinického úsudku a biomarkerů, samostatně i v kombinaci, při diagnostice srdeční synkopy, jak posoudili dva nezávislí odborníci. Sekundární cílové parametry zahrnují přesnost výše uvedených položek v prognostické stratifikaci a stanovení nákladové efektivity nejlepšího přístupu.
Klinický význam: Přesnější a rychlejší diagnostika a stratifikace rizika srdeční synkopy může významně zlepšit léčbu pacientů, a tím snížit morbiditu pacientů a náklady na léčbu. Celkově očekáváme, že tato studie poskytne nové poznatky a bude mít důležité vědecké, klinické a ekonomické důsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brisbane, Austrálie, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00189
- Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Německo, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Zabrze, Polsko
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Luzern Kantonsspital
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Švýcarsko, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Schwyz
-
Lachen, Schwyz, Švýcarsko, 8853
- Spital Lachen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející na pohotovost
- Věk > 40 let
- Synkopa za posledních 12 hodin
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 40 let
- Pacienti bez ztráty vědomí a s určitými neurologickými příčinami (např. recidivující epilepsie, hemiplegie při projevu)
- Žádný písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická a prognostická hodnota různých nových a zavedených biomarkerů, klinické hodnocení a podrobná anamnéza pacienta
Časové okno: do 24 měsíců
|
Testovat diagnostickou výkonnost předem definovaných prvků standardizované anamnézy pacienta, celkový klinický úsudek pomocí vizuální analogové škály a nové biomarkery v diagnostice srdeční synkopy u pacientů s ED.
|
do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEL IX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .