BAsel Syncope Evaluation (BASEL IX) studie
Synkope er et stort helseproblem. I akuttmottaket (ED) er behandlingen av pasienter med synkope fortsatt en klinisk utfordring fordi underliggende sykdommer og prognose kan være ekstremt forskjellige. Strukturell hjertesykdom og primære elektriske lidelser er store risikofaktorer for plutselig hjertedød og dødelighet hos pasienter med synkope. Derimot har pasienter med reflekssynkope og utelukkelse av strukturell hjertesykdom en utmerket prognose.
Derfor tester etterforskerne hypotesen om at bruk av en grundig pasienthistorie, klinisk undersøkelse og nye biomarkører kan forbedre den raske og nøyaktige diagnosen hjertesynkope hos pasienter som presenterer seg på akuttmottaket og er i stand til å forbedre risikostratifiseringen angående uønskede utfall.
Den prospektive multisenter kohortstudien er designet for å inkludere 720 pasienter med forbigående bevissthetstap i løpet av de siste 12 timene til akuttmottaket. Blodprøver for måling av nye biomarkører vil bli innhentet ved presentasjon.
Alle pasienter vil bli kontaktet på telefon ved 6, 12 og 24 måneder for å fastslå alvorlige uønskede hendelser (død, gjenopplivning, tilbakefall av synkope, sykehusinnleggelse for synkope).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Håndtering av pasienter med synkope er et alvorlig problem for 1-2 % av akuttmottakene (ED). Hos 6-20 % av disse vil synkope skyldes en hjerteopprinnelse. Rask og nøyaktig identifisering av disse pasientene er et viktig udekket klinisk behov.
Mål: Målet med studien er å evaluere den diagnostiske verdien av pasientens anamnese, kliniske skjønn og nye biomarkører, alene eller i kombinasjon, i diagnostisering og risikostratifisering av pasienter > 40 år med synkope til ED.
Pasienter og metoder: Denne prospektive, observasjonelle, internasjonale multisenterstudien er i utgangspunktet designet for å inkludere 720 voksne pasienter > 40 år som presenterer seg for akuttmottaket med synkope i løpet av de siste tolv timene. Pasienthistorie vil bli standardisert ved hjelp av et forhåndsdefinert skjema. Behandlende leger vil bli bedt om å kvantifisere sin kliniske vurdering angående tilstedeværelsen av hjertesynkope. Digitalt 12-avlednings EKG vil bli tatt opp ved presentasjon og lagret elektronisk. Blodprøver for måling av nye kardiovaskulære biomarkører (inkludert copeptin, pro-endotelin-1, pro-adrenomedullin, natriuretiske peptider og høysensitive hjertetroponiner) vil bli innhentet ved presentasjon og lagret anonymisert. Pasienter vil bli kontaktet på telefon ved 6, 12 og 24 måneder for å fastslå større uønskede hendelser (død, gjenopplivning, tilbakefall av synkope, sykehusinnleggelse for synkope) og resultater av oppfølgingsundersøkelser. Den endelige diagnosen vil bli bedømt av to uavhengige eksperter etter gjennomgang av alle dokumenter som gjelder den enkelte pasient etter 6 måneder. Det primære endepunktet er å vurdere ytelsen til en standardisert form for pasienthistorie, kliniske vurderinger og biomarkører, alene og i kombinasjon, ved diagnostisering av en hjertesynkope, som bedømt av to uavhengige eksperter. Sekundære endepunkter inkluderer nøyaktigheten av de ovennevnte elementene i prognostisk stratifisering og bestemmelse av kostnadseffektiviteten til den beste tilnærmingen.
Klinisk betydning: En mer nøyaktig og raskere diagnose og risikostratifisering av hjertesynkope kan forbedre pasientbehandlingen betydelig og derfor redusere pasientsykelighet og behandlingskostnader. Totalt sett forventer vi at denne studien vil gi ny innsikt, med viktige vitenskapelige, kliniske og økonomiske implikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
Luzern, Sveits, 6000
- Luzern Kantonsspital
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Sveits, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Schwyz
-
Lachen, Schwyz, Sveits, 8853
- Spital Lachen
-
-
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som møter til akuttmottaket
- Alder > 40 år
- Synkope i løpet av de siste 12 timene
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 40 år
- Pasienter uten tap av bevissthet og med visse nevrologiske årsaker (f. tilbakevendende epilepsi, hemiplegi ved presentasjon)
- Ingen skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk og prognostisk verdi av ulike nye og etablerte biomarkører, klinisk vurdering og detaljert pasienthistorie
Tidsramme: innen 24 måneder
|
For å teste den diagnostiske ytelsen til forhåndsdefinerte elementer i en standardisert pasienthistorie, overordnet klinisk vurdering ved hjelp av en visuell analog skala og nye biomarkører i diagnostisering av hjertesynkope hos pasienter som presenterer seg til akuttmottaket.
|
innen 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEL IX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .