巴塞尔晕厥评估 (BASEL IX) 研究
2025年4月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
晕厥是一个主要的健康问题。 在急诊科 (ED)，晕厥患者的管理仍然是一项临床挑战，因为基础疾病和预后可能千差万别。 结构性心脏病和原发性心电障碍是心源性猝死和晕厥患者死亡的主要危险因素。 相反，反射性晕厥和排除结构性心脏病的患者预后良好。
因此，研究人员检验了以下假设：使用细致的患者病史、临床检查和新型生物标志物可以提高就诊于急诊室的患者心源性晕厥的快速准确诊断，并能够改善不良后果的风险分层。
这项前瞻性多中心队列研究旨在招募 720 名在过去 12 小时内出现短暂性意识丧失的急诊患者。 将在展示时获得用于测量新型生物标志物的血液样本。
将在第 6、12 和 24 个月时通过电话联系所有患者以确定主要不良事件（死亡、复苏、晕厥复发、因晕厥住院）。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
背景：晕厥患者的管理是一个严重的问题，约占急诊科 (ED) 就诊人数的 1-2%。 其中 6-20% 的晕厥是由于心脏原因引起的。 快速准确地识别这些患者是一项重要的未满足的临床需求。
目的：本研究的目的是评估患者病史、临床判断和新生物标志物的诊断价值，无论是单独使用还是组合使用，对 40 岁以上因晕厥出现在急诊室的患者的诊断和风险分层中。
患者和方法：这项前瞻性、观察性、国际多中心研究最初旨在招募 720 名 40 岁以上的成年患者，这些患者在过去 12 小时内因晕厥就诊于急诊室。 患者病史将使用预定义的表格进行标准化。 主治医生将被要求量化他们对心源性晕厥存在的临床判断。 数字 12 导联心电图将在演示时记录并以电子方式存储。 用于测量新型心血管生物标志物（包括和肽素、内皮素原-1、肾上腺髓质素原、利钠肽和高敏心肌肌钙蛋白）的血液样本将在展示时获得并匿名储存。 将在第 6、12 和 24 个月时通过电话联系患者，以确定主要不良事件（死亡、复苏、晕厥复发、因晕厥住院）和后续检查结果。 最终诊断将由两名独立专家在 6 个月后审查与个别患者有关的所有文件后作出裁决。 主要终点是评估标准化形式的患者病史、临床判断和生物标志物（单独或组合）在心源性晕厥诊断中的表现，由两位独立专家裁定。 次要终点包括上述项目在预后分层中的准确性以及确定最佳方法的成本效益。
临床意义：对心源性晕厥进行更准确、更快速的诊断和风险分层可以显着改善患者管理，从而降低患者的发病率和治疗成本。 总的来说，我们希望这项研究能够提供新颖的见解，具有重要的科学、临床和经济意义。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bavaria
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Nürnberg、Bavaria、德国、90419
- Klinikum Nürnberg
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Rome、意大利、00189
- Sant'Andrea Hospital
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital
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Zabrze、波兰
- Medical University of Silesia
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Brisbane、澳大利亚、QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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Luzern、瑞士、6000
- Luzern Kantonsspital
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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Baselland
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Liestal、Baselland、瑞士、4410
- Kantonsspital Baselland
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Schwyz
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Lachen、Schwyz、瑞士、8853
- Spital Lachen
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Buenos Aires、阿根廷、C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在过去 12 小时内因晕厥到急诊室就诊的患者。
描述
纳入标准：
- 到急诊室就诊的患者
- 年龄 > 40 岁
- 最近 12 小时内晕厥
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 40 岁
- 没有意识丧失和某些神经系统原因（例如 复发性癫痫，就诊时出现偏瘫）
- 没有书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各种新型和既定生物标志物的诊断和预后价值、临床评估和详细的患者病史
大体时间：24个月内
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测试标准化患者病史的预定义元素的诊断性能、使用视觉模拟量表的整体临床判断以及新的生物标志物在急诊室患者心源性晕厥诊断中的诊断性能。
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24个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Mueller, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计的)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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