BAsel Syncope Evaluation (BASEL IX) undersøgelse
Synkope er et stort sundhedsproblem. I akutmodtagelsen (ED) er håndteringen af patienter med synkope stadig en klinisk udfordring, fordi underliggende sygdomme og prognose kan være ekstremt forskellige. Strukturel hjertesygdom og primære elektriske lidelser er vigtige risikofaktorer for pludselig hjertedød og dødelighed hos patienter med synkope. I modsætning hertil har patienter med reflekssynkope og udelukkelse af strukturel hjertesygdom en fremragende prognose.
Derfor tester efterforskerne hypotesen om, at brugen af en omhyggelig patienthistorie, klinisk undersøgelse og nye biomarkører kan forbedre den hurtige og nøjagtige diagnose af hjertesynkope hos patienter, der præsenterer sig for akutmodtagelsen, og er i stand til at forbedre risikostratificeringen vedrørende uønskede resultater.
Det prospektive multicenter-kohortestudie er designet til at inkludere 720 patienter med forbigående bevidsthedstab inden for de sidste 12 timer til akutmodtagelsen. Blodprøver til måling af nye biomarkører vil blive indhentet ved præsentationen.
Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk efter 6, 12 og 24 måneder for at fastslå større uønskede hændelser (død, genoplivning, tilbagevenden af synkope, hospitalsindlæggelse for synkope).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Håndtering af patienter med synkope er et alvorligt problem i forbindelse med 1-2 % af akutmodtagelserne (ED). Hos 6-20 % af disse vil synkope skyldes en hjerteophav. Den hurtige og nøjagtige identifikation af disse patienter er et vigtigt udækket klinisk behov.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere den diagnostiske værdi af patientens historie, kliniske dømmekraft og nye biomarkører, alene eller i kombination, i diagnosticering og risikostratificering af patienter > 40 år med synkope til ED.
Patienter og metoder: Denne prospektive, observationelle, internationale multicenterundersøgelse er oprindeligt designet til at indskrive 720 voksne patienter > 40 år, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med synkope inden for de sidste tolv timer. Patienthistorien vil blive standardiseret ved hjælp af en foruddefineret formular. Behandlende læger vil blive bedt om at kvantificere deres kliniske vurdering vedrørende tilstedeværelsen af hjertesynkope. Digitalt 12-aflednings EKG vil blive optaget ved præsentationen og lagret elektronisk. Blodprøver til måling af nye kardiovaskulære biomarkører (herunder copeptin, pro-endothelin-1, pro-adrenomedullin, natriuretiske peptider og højfølsomme hjertetroponiner) vil blive opnået ved præsentationen og opbevaret anonymiseret. Patienter vil blive kontaktet telefonisk efter 6, 12 og 24 måneder for at fastslå større uønskede hændelser (død, genoplivning, tilbagevenden af synkope, indlæggelse på hospital for synkope) og resultater af opfølgende undersøgelser. Den endelige diagnose vil blive bedømt af to uafhængige eksperter efter gennemgang af alle dokumenter vedrørende den enkelte patient efter 6 måneder. Det primære endepunkt er at vurdere ydeevnen af en standardiseret form for patienthistorie, kliniske bedømmelse og biomarkører, alene og i kombination, i diagnosticeringen af en hjertesynkope, som bedømt af to uafhængige eksperter. Sekundære endepunkter inkluderer nøjagtigheden af de ovennævnte punkter i prognostisk stratificering og bestemmelsen af omkostningseffektiviteten af den bedste tilgang.
Klinisk betydning: En mere præcis og hurtigere diagnose og risikostratificering af hjertesynkope kan forbedre patientbehandlingen væsentligt og derfor reducere patientmorbiditet og behandlingsomkostninger. Samlet set forventer vi, at denne undersøgelse giver ny indsigt, der har vigtige videnskabelige, kliniske og økonomiske implikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brisbane, Australien, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00189
- Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzern Kantonsspital
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Schwyz
-
Lachen, Schwyz, Schweiz, 8853
- Spital Lachen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
-
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der møder op på skadestuen
- Alder > 40 år
- Synkope inden for de sidste 12 timer
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 40 år
- Patienter uden bevidsthedstab og med visse neurologiske årsager (f. tilbagevendende epilepsi, hemiplegi ved præsentation)
- Intet skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk og prognostisk værdi af forskellige nye og etablerede biomarkører, klinisk vurdering og detaljeret patienthistorie
Tidsramme: inden for 24 måneder
|
At teste den diagnostiske ydeevne af foruddefinerede elementer i en standardiseret patienthistorie, overordnet klinisk bedømmelse ved hjælp af en visuel analog skala og nye biomarkører til diagnosticering af hjertesynkope hos patienter, der præsenterer sig for ED.
|
inden for 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEL IX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .