BAsel Syncope Evaluatie (BASEL IX) Studie
Syncope is een groot gezondheidsprobleem. Op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) blijft de behandeling van patiënten met syncope nog steeds een klinische uitdaging, omdat onderliggende ziekten en prognoses zeer verschillend kunnen zijn. Structurele hartaandoeningen en primaire elektrische stoornissen zijn belangrijke risicofactoren voor plotselinge hartdood en mortaliteit bij patiënten met syncope. Daarentegen hebben patiënten met reflexsyncope en uitsluiting van structurele hartaandoeningen een uitstekende prognose.
Daarom testen de onderzoekers de hypothese dat het gebruik van een nauwgezette patiëntgeschiedenis, klinisch onderzoek en nieuwe biomarkers de snelle en nauwkeurige diagnose van cardiale syncope kan verbeteren bij patiënten die zich presenteren op de SEH en de risicostratificatie met betrekking tot nadelige uitkomsten kan verbeteren.
De prospectieve multicenter cohortstudie is ontworpen om 720 patiënten met voorbijgaand bewustzijnsverlies binnen de laatste 12 uur op de SEH in te schrijven. Bij de presentatie zullen bloedmonsters worden verkregen voor het meten van nieuwe biomarkers.
Alle patiënten zullen na 6, 12 en 24 maanden telefonisch gecontacteerd worden om belangrijke bijwerkingen vast te stellen (overlijden, reanimatie, herhaling van syncope, ziekenhuisopname wegens syncope).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De behandeling van patiënten met syncope is een ernstig probleem bij 1-2% van de bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH). Bij 6-20% hiervan zal syncope te wijten zijn aan een cardiale oorsprong. De snelle en nauwkeurige identificatie van deze patiënten is een belangrijke onvervulde klinische behoefte.
Doel: Het doel van de studie is het evalueren van de diagnostische waarde van de geschiedenis van de patiënt, het klinisch oordeel en nieuwe biomarkers, alleen of in combinatie, bij de diagnose en risicostratificatie van patiënten ouder dan 40 jaar die zich presenteren met syncope op de SEH.
Patiënten en methoden: Deze prospectieve, observationele, internationale multicenter studie is in eerste instantie ontworpen om 720 volwassen patiënten > 40 jaar die zich binnen de afgelopen twaalf uur op de SEH presenteren met syncope, in te schrijven. De geschiedenis van de patiënt wordt gestandaardiseerd met behulp van een vooraf gedefinieerd formulier. Behandelende artsen zal worden gevraagd om hun klinisch oordeel over de aanwezigheid van cardiale syncope te kwantificeren. Digitaal 12-afleidingen ECG wordt bij presentatie opgenomen en elektronisch opgeslagen. Bloedmonsters voor de meting van nieuwe cardiovasculaire biomarkers (waaronder copeptine, pro-endotheline-1, pro-adrenomedulline, natriuretische peptiden en hooggevoelige cardiale troponinen) zullen bij presentatie worden verkregen en geanonimiseerd worden opgeslagen. Patiënten zullen na 6, 12 en 24 maanden telefonisch worden gecontacteerd om belangrijke bijwerkingen (overlijden, reanimatie, herhaling van syncope, ziekenhuisopname wegens syncope) en de resultaten van vervolgonderzoeken vast te stellen. De definitieve diagnose wordt gesteld door twee onafhankelijke deskundigen na bestudering van alle documenten die betrekking hebben op de individuele patiënt na 6 maanden. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de prestaties van een gestandaardiseerde vorm van de geschiedenis van de patiënt, het klinisch oordeel en de biomarkers, alleen en in combinatie, bij de diagnose van cardiale syncope, zoals beoordeeld door twee onafhankelijke experts. Secundaire eindpunten zijn onder meer de nauwkeurigheid van de bovengenoemde items in prognostische stratificatie en de bepaling van de kosteneffectiviteit van de beste aanpak.
Klinische betekenis: Een nauwkeurigere en snellere diagnose en risicostratificatie van cardiale syncope kan de behandeling van de patiënt aanzienlijk verbeteren en daardoor de morbiditeit en de behandelingskosten voor de patiënt verlagen. Over het algemeen verwachten we dat deze studie nieuwe inzichten zal opleveren, met belangrijke wetenschappelijke, klinische en economische implicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brisbane, Australië, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Rome, Italië, 00189
- Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Luzern Kantonsspital
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Zwitserland, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Schwyz
-
Lachen, Schwyz, Zwitserland, 8853
- Spital Lachen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp
- Leeftijd > 40 jaar
- Syncope in de afgelopen 12 uur
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 40 jaar
- Patiënten zonder bewustzijnsverlies en met bepaalde neurologische oorzaken (bijv. recidiverende epilepsie, hemiplegie bij presentatie)
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische en prognostische waarde van verschillende nieuwe en gevestigde biomarkers, klinische beoordeling en gedetailleerde patiëntgeschiedenis
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
|
Het testen van de diagnostische prestaties van vooraf gedefinieerde elementen van een gestandaardiseerde patiëntgeschiedenis, algemeen klinisch oordeel met behulp van een visuele analoge schaal en nieuwe biomarkers bij de diagnose van cardiale syncope bij patiënten die zich presenteren op de SEH.
|
binnen 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEL IX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .