Исследование BAsel Syncope EvaLuation (BASEL IX)
Обморок является серьезной проблемой для здоровья. В отделении неотложной помощи (НП) ведение пациентов с обмороками по-прежнему остается клинической проблемой, поскольку основные заболевания и прогноз могут быть весьма разнообразными. Структурное заболевание сердца и первичные электрические расстройства являются основными факторами риска внезапной сердечной смерти и смертности у пациентов с обмороками. Напротив, пациенты с рефлекторным обмороком и исключением структурной болезни сердца имеют отличный прогноз.
Поэтому исследователи проверяют гипотезу о том, что использование тщательного анамнеза пациента, клинического обследования и новых биомаркеров может улучшить быструю и точную диагностику сердечного обморока у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, и способно улучшить стратификацию риска в отношении неблагоприятных исходов.
Проспективное многоцентровое когортное исследование предназначено для включения в отделение неотложной помощи 720 пациентов с преходящей потерей сознания в течение последних 12 часов. Образцы крови для измерения новых биомаркеров будут получены на презентации.
Со всеми пациентами будут связываться по телефону через 6, 12 и 24 месяца для определения серьезных нежелательных явлений (смерть, реанимация, рецидив обморока, госпитализация по поводу обморока).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Ведение пациентов с обмороками является серьезной проблемой, связанной с 1-2% посещений отделений неотложной помощи. В 6-20% из них обморок будет сердечного происхождения. Быстрая и точная идентификация этих пациентов является важной неудовлетворенной клинической потребностью.
Цель: Целью исследования является оценка диагностической ценности анамнеза пациента, клинического суждения и новых биомаркеров, по отдельности или в комбинации, в диагностике и стратификации риска у пациентов старше 40 лет, поступающих с обмороками в отделение неотложной помощи.
Пациенты и методы. Это проспективное обсервационное международное многоцентровое исследование изначально предназначено для включения 720 взрослых пациентов старше 40 лет, обратившихся в отделение неотложной помощи с обмороком в течение последних двенадцати часов. История пациента будет стандартизирована с использованием предопределенной формы. Лечащим врачам будет предложено дать количественную оценку их клинической оценке наличия сердечного обморока. Цифровая ЭКГ в 12 отведениях будет записана при поступлении и сохранена в электронном виде. Образцы крови для измерения новых сердечно-сосудистых биомаркеров (включая копептин, проэндотелин-1, проадреномедуллин, натрийуретические пептиды и высокочувствительные сердечные тропонины) будут получены при поступлении и храниться анонимно. С пациентами будут связываться по телефону через 6, 12 и 24 месяца для определения основных нежелательных явлений (смерть, реанимация, рецидив обморока, госпитализация по поводу обморока) и результатов последующих обследований. Окончательный диагноз будет вынесен двумя независимыми экспертами после изучения всех документов, относящихся к конкретному пациенту, через 6 месяцев. Первичной конечной точкой является оценка эффективности стандартизированной формы анамнеза пациента, клинического суждения и биомаркеров, по отдельности или в комбинации, при диагностике сердечного обморока, по мнению двух независимых экспертов. Вторичные конечные точки включают точность приведенных выше пунктов в прогностической стратификации и определение экономической эффективности наилучшего подхода.
Клиническая значимость. Более точная и быстрая диагностика и стратификация риска сердечного обморока могут значительно улучшить ведение пациентов и, следовательно, снизить заболеваемость пациентов и стоимость лечения. В целом, мы ожидаем, что это исследование даст новые идеи, имеющие важное научное, клиническое и экономическое значение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Германия, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00189
- Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Польша
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzern Kantonsspital
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Швейцария, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Schwyz
-
Lachen, Schwyz, Швейцария, 8853
- Spital Lachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи
- Возраст > 40 лет
- Обмороки в течение последних 12 часов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 40 лет
- Пациенты без потери сознания и с определенными неврологическими причинами (например, рекуррентная эпилепсия, гемиплегия при поступлении)
- Нет письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая и прогностическая ценность различных новых и установленных биомаркеров, клиническая оценка и подробный анамнез пациента
Временное ограничение: в течение 24 месяцев
|
Чтобы проверить диагностическую эффективность предопределенных элементов стандартизированной истории болезни, общей клинической оценки с использованием визуальной аналоговой шкалы и новых биомаркеров в диагностике сердечного обморока у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи.
|
в течение 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEL IX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .