BAsel Syncope Evaluation (BASEL IX) Studie
Synkope är ett stort hälsoproblem. På akutmottagningen (ED) är hanteringen av patienter med synkope fortfarande en klinisk utmaning eftersom underliggande sjukdomar och prognos kan vara extremt olika. Strukturell hjärtsjukdom och primära elektriska störningar är stora riskfaktorer för plötslig hjärtdöd och dödlighet hos patienter med synkope. Däremot har patienter med reflexsynkope och uteslutning av strukturell hjärtsjukdom en utmärkt prognos.
Därför testar utredarna hypotesen att användningen av en noggrann patienthistoria, klinisk undersökning och nya biomarkörer kan förbättra den snabba och korrekta diagnosen av hjärtsynkope hos patienter som går till akuten och kan förbättra riskstratifieringen avseende negativa utfall.
Den prospektiva multicenter-kohortstudien är utformad för att registrera 720 patienter med övergående medvetslöshet inom de senaste 12 timmarna till akuten. Blodprover för mätning av nya biomarkörer kommer att erhållas vid presentationen.
Alla patienter kommer att kontaktas per telefon vid 6, 12 och 24 månader för att fastställa allvarliga biverkningar (död, återupplivning, återkommande synkope, sjukhusvistelse för synkope).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hantering av patienter med synkope är ett allvarligt problem när det gäller 1-2% av akutmottagningen (ED). Hos 6-20 % av dessa kommer synkope att bero på ett hjärtursprung. Den snabba och exakta identifieringen av dessa patienter är ett viktigt otillfredsställt kliniskt behov.
Syfte: Syftet med studien är att utvärdera det diagnostiska värdet av patientens historia, kliniska omdöme och nya biomarkörer, ensamma eller i kombination, vid diagnos och riskskiktning av patienter > 40 år som uppvisar synkope till ED.
Patienter och metoder: Denna prospektiva, observationella, internationella multicenterstudie är initialt utformad för att registrera 720 vuxna patienter > 40 år som presenterar sig på akuten med synkope inom de senaste tolv timmarna. Patientens historia kommer att standardiseras med hjälp av ett fördefinierat formulär. Behandlande läkare kommer att uppmanas att kvantifiera sin kliniska bedömning av förekomsten av hjärtsynkope. Digitalt 12-avlednings-EKG kommer att spelas in vid presentationen och lagras elektroniskt. Blodprover för mätning av nya kardiovaskulära biomarkörer (inklusive copeptin, pro-endotelin-1, pro-adrenomedullin, natriuretiska peptider och högkänsliga hjärttroponiner) kommer att tas vid presentationen och lagras anonymt. Patienterna kommer att kontaktas per telefon vid 6, 12 och 24 månader för att fastställa allvarliga biverkningar (död, återupplivning, återkommande synkope, sjukhusvistelse för synkope) och resultat av uppföljande undersökningar. Den slutliga diagnosen kommer att bedömas av två oberoende experter efter granskning av alla dokument som hänför sig till den enskilda patienten efter 6 månader. Det primära effektmåttet är att bedöma prestandan hos en standardiserad form av patienthistoria, kliniska bedömningar och biomarkörer, ensamma och i kombination, vid diagnos av en hjärtsynkope, enligt bedömning av två oberoende experter. Sekundära effektmått inkluderar noggrannheten hos de ovan citerade objekten i prognostisk stratifiering och bestämning av kostnadseffektiviteten för det bästa tillvägagångssättet.
Klinisk betydelse: En mer exakt och snabbare diagnos och riskstratifiering av hjärtsynkope kan avsevärt förbättra patienthanteringen och därför minska patienternas sjuklighet och behandlingskostnad. Sammantaget förväntar vi oss att den här studien ska ge nya insikter som har viktiga vetenskapliga, kliniska och ekonomiska implikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brisbane, Australien, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00189
- Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzern Kantonsspital
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Schwyz
-
Lachen, Schwyz, Schweiz, 8853
- Spital Lachen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppsöker akutmottagningen
- Ålder > 40 år
- Synkope inom de senaste 12 timmarna
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 40 år
- Patienter utan medvetslöshet och med vissa neurologiska orsaker (t. återkommande epilepsi, hemiplegi vid presentation)
- Inget skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt och prognostiskt värde av olika nya och etablerade biomarkörer, klinisk bedömning och detaljerad patienthistoria
Tidsram: inom 24 månader
|
För att testa den diagnostiska prestandan för fördefinierade delar av en standardiserad patienthistoria, övergripande klinisk bedömning med hjälp av en visuell analog skala och nya biomarkörer vid diagnos av hjärtsynkope hos patienter som går till akutmottagningen.
|
inom 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEL IX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .