Badanie BASEL dotyczące oceny omdleń (BASEL IX).
Omdlenie jest poważnym problemem zdrowotnym. Na oddziale ratunkowym (SOR) postępowanie z pacjentami z omdleniami nadal pozostaje wyzwaniem klinicznym, ponieważ choroby podstawowe i rokowania mogą być bardzo różne. Strukturalna choroba serca i pierwotne zaburzenia elektryczne są głównymi czynnikami ryzyka nagłej śmierci sercowej i śmiertelności u pacjentów z omdleniami. Natomiast pacjenci z odruchowymi omdleniami i wykluczoną strukturalną chorobą serca mają doskonałe rokowanie.
Dlatego badacze testują hipotezę, że wykorzystanie szczegółowego wywiadu pacjenta, badania klinicznego i nowych biomarkerów może poprawić szybką i dokładną diagnostykę omdleń sercowych u pacjentów zgłaszających się na SOR oraz poprawić stratyfikację ryzyka w odniesieniu do działań niepożądanych.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu włączenie 720 pacjentów z przemijającą utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 godzin na SOR. Podczas prezentacji zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru nowych biomarkerów.
Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 6, 12 i 24 miesiącach w celu określenia głównych zdarzeń niepożądanych (zgon, resuscytacja, nawrót omdlenia, hospitalizacja z powodu omdlenia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Postępowanie z chorymi z omdleniami stanowi poważny problem dotyczący 1-2% wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR). U 6-20% z nich omdlenia będą pochodzenia sercowego. Szybka i dokładna identyfikacja tych pacjentów jest ważną niezaspokojoną potrzebą kliniczną.
Cel: Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej wywiadu, oceny klinicznej i nowych biomarkerów, pojedynczo lub w połączeniu, w diagnostyce i stratyfikacji ryzyka pacjentów > 40. roku życia zgłaszających się z powodu omdlenia na SOR.
Pacjenci i metody: To prospektywne, obserwacyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie początkowo ma na celu włączenie 720 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 40 lat, którzy zgłosili się na SOR z omdleniem w ciągu ostatnich dwunastu godzin. Historia pacjenta zostanie ustandaryzowana za pomocą predefiniowanego formularza. Lekarze prowadzący leczenie zostaną poproszeni o określenie ilościowej oceny klinicznej dotyczącej obecności omdleń sercowych. Cyfrowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie zarejestrowane podczas prezentacji i zapisane w formie elektronicznej. Próbki krwi do pomiaru nowych biomarkerów sercowo-naczyniowych (w tym kopeptyny, pro-endoteliny-1, pro-adrenomeduliny, peptydów natriuretycznych i wysokoczułych troponin sercowych) zostaną pobrane podczas prezentacji i przechowywane w formie anonimowej. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie po 6, 12 i 24 miesiącach w celu ustalenia głównych zdarzeń niepożądanych (zgon, resuscytacja, nawrót omdlenia, hospitalizacja z powodu omdlenia) oraz wyników badań kontrolnych. Ostateczna diagnoza zostanie wydana przez dwóch niezależnych ekspertów po zapoznaniu się ze wszystkimi dokumentami dotyczącymi danego pacjenta po 6 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności wystandaryzowanej formy wywiadu, oceny klinicznej i biomarkerów, osobno lub w połączeniu, w rozpoznawaniu omdlenia sercowego, zgodnie z oceną dwóch niezależnych ekspertów. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują dokładność cytowanych powyżej pozycji w stratyfikacji prognostycznej oraz określenie opłacalności najlepszego podejścia.
Znaczenie kliniczne: Dokładniejsza i szybsza diagnostyka oraz stratyfikacja ryzyka omdleń sercowych może znacznie poprawić zarządzanie pacjentem, a tym samym zmniejszyć chorobowość i koszty leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, spodziewamy się, że to badanie dostarczy nowych spostrzeżeń o ważnych implikacjach naukowych, klinicznych i ekonomicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
-
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polska
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Luzern Kantonsspital
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Szwajcaria, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Schwyz
-
Lachen, Schwyz, Szwajcaria, 8853
- Spital Lachen
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00189
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy
- Wiek > 40 lat
- Omdlenie w ciągu ostatnich 12 godzin
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 40 lat
- Pacjenci bez utraty przytomności oraz z określonymi przyczynami neurologicznymi (np. nawracająca padaczka, porażenie połowicze podczas prezentacji)
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość diagnostyczna i prognostyczna różnych nowych i uznanych biomarkerów, ocena kliniczna i szczegółowa historia pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
|
Aby przetestować skuteczność diagnostyczną predefiniowanych elementów wystandaryzowanego wywiadu pacjenta, ogólną ocenę kliniczną przy użyciu wizualnej skali analogowej oraz nowe biomarkery w diagnostyce omdleń sercowych u pacjentów zgłaszających się na SOR.
|
w ciągu 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEL IX
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan