BAsel Syncope EvaLuation (BASEL IX) tanulmány
Az ájulás komoly egészségügyi probléma. A sürgősségi osztályon (ED) a syncope betegek kezelése továbbra is klinikai kihívást jelent, mivel az alapbetegségek és a prognózis rendkívül változatos lehet. A strukturális szívbetegség és az elsődleges elektromos rendellenességek a hirtelen szívhalál és a mortalitás fő kockázati tényezői ájulásban szenvedő betegeknél. Ezzel szemben a reflex syncope és a strukturális szívbetegség kizárása esetén a betegek prognózisa kiváló.
Ezért A kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy az alapos betegelőzmény, klinikai vizsgálat és új biomarkerek alkalmazása javíthatja a kardiális syncope gyors és pontos diagnosztizálását az ED-ben jelentkező betegeknél, és javíthatja a kockázati rétegződést a nemkívánatos kimenetelek tekintetében.
A prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat célja 720 olyan beteg bevonása, akiknél az elmúlt 12 órában átmeneti eszméletvesztés jelentkezett. Az új biomarkerek mérésére szolgáló vérmintákat a bemutatáskor veszik.
Minden beteget telefonon felvesznek a 6., 12. és 24. hónapban a főbb nemkívánatos események (halál, újraélesztés, ájulás kiújulása, ájulás miatti kórházi kezelés) megállapítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az ájulásban szenvedő betegek kezelése a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatások 1-2%-ában komoly probléma. Ezek 6-20%-ában a syncope kardiális eredetű lesz. Ezeknek a betegeknek a gyors és pontos azonosítása fontos kielégítetlen klinikai szükséglet.
Cél: A vizsgálat célja, hogy értékelje a beteg anamnézisének, a klinikai megítélésének és az új biomarkereknek a diagnosztikus értékét, önmagában vagy kombinációban, a 40 év feletti, ájulást mutató betegek diagnózisában és kockázati rétegződésében.
Betegek és módszerek: Ezt a prospektív, megfigyeléses, nemzetközi multicentrikus vizsgálatot eredetileg 720 felnőtt, 40 év feletti beteg bevonására tervezték, akik az elmúlt tizenkét órában ájulás miatt jelentkeztek az ED-re. A páciens anamnézisét egy előre meghatározott űrlap segítségével szabványosítják. A kezelőorvosokat felkérik, hogy számszerűsítsék klinikai megítélésüket a kardiális syncope jelenlétére vonatkozóan. A digitális 12 elvezetéses EKG-t bemutatókor rögzítik és elektronikusan tárolják. Az új kardiovaszkuláris biomarkerek (beleértve a kopeptint, a pro-endotelin-1-et, a pro-adrenomedullint, a natriuretikus peptideket és a nagy érzékenységű szívtroponinokat) mérésére szolgáló vérmintákat a bemutatáskor veszik és névtelenül tárolják. A betegeket 6, 12 és 24 hónapos korban telefonon keresik fel a főbb nemkívánatos események (halál, újraélesztés, ájulás kiújulása, ájulás miatti kórházi kezelés) és a nyomon követési vizsgálatok eredményeinek meghatározása érdekében. A végső diagnózist két független szakértő bírálja el, miután 6 hónap elteltével megvizsgálta az egyes betegre vonatkozó összes dokumentumot. Az elsődleges végpont a páciens anamnézisének, klinikai megítélésének és biomarkereinek standardizált formájának teljesítményének értékelése önmagában és kombinációban a szív syncope diagnosztizálásában, két független szakértő megítélése szerint. A másodlagos végpontok közé tartozik a fentebb idézett tételek pontossága a prognosztikai rétegződésben és a legjobb megközelítés költséghatékonyságának meghatározása.
Klinikai jelentősége: A kardiális syncope pontosabb és gyorsabb diagnosztizálása és kockázati rétegződése jelentősen javíthatja a betegkezelést, és ezáltal csökkentheti a betegek morbiditását és kezelési költségeit. Összességében azt várjuk, hogy ez a tanulmány újszerű betekintést nyújt, fontos tudományos, klinikai és gazdasági vonatkozásaival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brisbane, Ausztrália, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Zabrze, Lengyelország
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Németország, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, 00189
- Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
Luzern, Svájc, 6000
- Luzern Kantonsspital
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Svájc, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Schwyz
-
Lachen, Schwyz, Svájc, 8853
- Spital Lachen
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályon jelentkező betegek
- Életkor > 40 év
- Syncope az elmúlt 12 órában
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 40 év
- Eszméletvesztés nélküli betegek és bizonyos neurológiai okok miatt (pl. visszatérő epilepszia, hemiplegia a megjelenéskor)
- Nincs írásos beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különféle új és megalapozott biomarkerek diagnosztikai és prognosztikai értéke, klinikai értékelés és részletes betegtörténet
Időkeret: 24 hónapon belül
|
A standardizált betegtörténet előre meghatározott elemeinek diagnosztikai teljesítményének tesztelése, átfogó klinikai megítélés vizuális analóg skála és új biomarkerek vizsgálata a kardiális syncope diagnosztizálásában az ED-re jelentkező betegeknél.
|
24 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEL IX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .