BASEL 실신 평가(BASEL IX) 연구
실신은 주요 건강 문제입니다. 응급실(ED)에서 기저 질환과 예후가 매우 다양할 수 있기 때문에 실신 환자 관리는 여전히 임상적 과제로 남아 있습니다. 구조적 심장 질환과 원발성 전기 장애는 실신 환자의 심장 돌연사 및 사망의 주요 위험 요소입니다. 대조적으로 반사성 실신 및 구조적 심장 질환 배제 환자는 예후가 우수합니다.
따라서 연구자들은 세심한 환자 병력, 임상 검사 및 새로운 바이오마커의 사용이 ED에 내원하는 환자의 심장 실신의 신속하고 정확한 진단을 개선할 수 있고 불리한 결과에 대한 위험 계층화를 개선할 수 있다는 가설을 테스트합니다.
전향적 다기관 코호트 연구는 지난 12시간 이내에 일시적인 의식 상실을 나타내는 720명의 환자를 ED에 등록하도록 설계되었습니다. 새로운 바이오마커의 측정을 위한 혈액 샘플은 프레젠테이션에서 얻을 것입니다.
모든 환자는 6, 12, 24개월에 전화로 연락하여 주요 부작용(사망, 소생술, 실신 재발, 실신으로 인한 입원)을 결정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 실신 환자의 관리는 응급실(ED) 방문의 1-2%에 해당하는 심각한 문제이다. 이들 중 6-20%에서 실신은 심장 기원 때문입니다. 이러한 환자의 신속하고 정확한 식별은 중요한 미충족 임상 요구입니다.
목적: 이 연구의 목적은 응급실에 실신을 나타내는 > 40세 환자의 진단 및 위험 계층화에서 환자의 병력, 임상적 판단 및 새로운 바이오마커 단독 또는 조합의 진단적 가치를 평가하는 것입니다.
환자 및 방법: 이 전향적, 관찰적, 국제적 다기관 연구는 초기에 지난 12시간 이내에 실신으로 응급실에 내원한 40세 이상의 성인 환자 720명을 등록하도록 설계되었습니다. 환자 이력은 미리 정의된 양식을 사용하여 표준화됩니다. 치료 의사는 심장 실신의 존재에 대한 임상적 판단을 정량화하도록 요청받을 것입니다. 디지털 12리드 ECG는 프리젠테이션 시 기록되고 전자적으로 저장됩니다. 새로운 심혈관 바이오마커(copeptin, pro-endothelin-1, pro-adrenomedullin, natriuretic peptide 및 고감도 심장 트로포닌 포함)의 측정을 위한 혈액 샘플은 제시 시 수집되어 익명으로 저장됩니다. 6개월, 12개월, 24개월에 환자에게 전화로 연락하여 주요 이상반응(사망, 소생술, 실신 재발, 실신으로 인한 입원) 및 추적 검사 결과를 결정한다. 최종 진단은 6개월 후 개별 환자와 관련된 모든 문서를 검토한 후 두 명의 독립적인 전문가가 판단합니다. 1차 종점은 두 명의 독립적인 전문가가 판단한 대로 심장 실신 진단에서 표준화된 형태의 환자 병력, 임상적 판단 및 바이오마커 단독 및 조합의 성능을 평가하는 것입니다. 이차 종점에는 예후 계층화에서 위에서 인용한 항목의 정확성과 최상의 접근 방식의 비용 효율성 결정이 포함됩니다.
임상적 중요성: 심장 실신의 보다 정확하고 신속한 진단 및 위험 계층화는 환자 관리를 크게 개선하여 환자 이환율 및 치료 비용을 줄일 수 있습니다. 전반적으로 우리는 이 연구가 중요한 과학적, 임상적, 경제적 의미를 지닌 새로운 통찰력을 제공할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Bavaria
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Nürnberg, Bavaria, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Luzern, 스위스, 6000
- Luzern Kantonsspital
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Baselland
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Liestal, Baselland, 스위스, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Schwyz
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Lachen, Schwyz, 스위스, 8853
- Spital Lachen
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Rome, 이탈리아, 00189
- Sant'Andrea Hospital
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Zabrze, 폴란드
- Medical University of Silesia
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Brisbane, 호주, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 응급실에 제출하는 환자
- 나이 > 40세
- 지난 12시간 이내의 실신
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 < 40세
- 의식 상실이 없고 특정 신경학적 원인(예: 재발성 간질, 내원 시 편마비)
- 서면 동의서 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 신규 및 확립된 바이오마커, 임상 평가 및 자세한 환자 병력의 진단 및 예후 가치
기간: 24개월 이내
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표준화된 환자 병력의 미리 정의된 요소의 진단 성능, 시각적 아날로그 척도를 사용한 전반적인 임상 판단, 응급실에 내원하는 환자의 심장 실신 진단에서 새로운 바이오마커를 테스트합니다.
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24개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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