Basel Synkope EvaLuation (BASEL IX) Studie
Synkope ist ein großes Gesundheitsproblem. In der Notaufnahme (ED) stellt die Behandlung von Patienten mit Synkope nach wie vor eine klinische Herausforderung dar, da die Grunderkrankungen und die Prognose äußerst unterschiedlich sein können. Strukturelle Herzerkrankungen und primäre elektrische Störungen sind Hauptrisikofaktoren für plötzlichen Herztod und Mortalität bei Patienten mit Synkope. Im Gegensatz dazu haben Patienten mit Reflexsynkope und Ausschluss einer strukturellen Herzerkrankung eine ausgezeichnete Prognose.
Daher testen die Forscher die Hypothese, dass die Verwendung einer sorgfältigen Anamnese, klinischer Untersuchung und neuartiger Biomarker die schnelle und genaue Diagnose von Herzsynkopen bei Patienten verbessern können, die sich in der Notaufnahme vorstellen, und ist in der Lage, die Risikostratifizierung hinsichtlich unerwünschter Ergebnisse zu verbessern.
Die prospektive multizentrische Kohortenstudie soll 720 Patienten einschließen, die innerhalb der letzten 12 Stunden in der Notaufnahme einen vorübergehenden Bewusstseinsverlust erlitten haben. Bei der Präsentation werden Blutproben zur Messung neuartiger Biomarker entnommen.
Alle Patienten werden nach 6, 12 und 24 Monaten telefonisch kontaktiert, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tod, Wiederbelebung, Wiederauftreten der Synkope, Krankenhausaufenthalt wegen Synkope) festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Behandlung von Patienten mit Synkope stellt ein ernstes Problem dar und betrifft 1–2 % der Notaufnahmebesuche. Bei 6–20 % davon ist die Synkope kardialen Ursprungs. Die schnelle und genaue Identifizierung dieser Patienten ist ein wichtiger, ungedeckter klinischer Bedarf.
Ziel: Ziel der Studie ist es, den diagnostischen Wert der Patientengeschichte, des klinischen Urteilsvermögens und neuer Biomarker, allein oder in Kombination, bei der Diagnose und Risikostratifizierung von Patienten > 40 Jahren zu bewerten, die sich mit Synkope in der Notaufnahme vorstellen.
Patienten und Methoden: Diese prospektive, beobachtende, internationale multizentrische Studie ist zunächst für die Aufnahme von 720 erwachsenen Patienten > 40 Jahren konzipiert, die sich innerhalb der letzten zwölf Stunden mit einer Synkope in der Notaufnahme vorstellen. Die Patientengeschichte wird anhand eines vordefinierten Formulars standardisiert. Behandelnde Ärzte werden gebeten, ihre klinische Beurteilung hinsichtlich des Vorliegens einer Herzsynkope zu quantifizieren. Das digitale 12-Kanal-EKG wird bei der Präsentation aufgezeichnet und elektronisch gespeichert. Blutproben zur Messung neuartiger kardiovaskulärer Biomarker (einschließlich Copeptin, Pro-Endothelin-1, Pro-Adrenomedullin, natriuretische Peptide und hochempfindliche kardiale Troponine) werden bei der Präsentation entnommen und anonymisiert gespeichert. Die Patienten werden nach 6, 12 und 24 Monaten telefonisch kontaktiert, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tod, Wiederbelebung, Wiederauftreten der Synkope, Krankenhausaufenthalt wegen Synkope) und die Ergebnisse der Nachuntersuchungen zu ermitteln. Die endgültige Diagnose wird nach Prüfung aller den einzelnen Patienten betreffenden Unterlagen nach 6 Monaten von zwei unabhängigen Experten beurteilt. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Leistung einer standardisierten Form der Patientengeschichte, der klinischen Beurteilung und der Biomarker allein und in Kombination bei der Diagnose einer Herzsynkope zu bewerten, wie von zwei unabhängigen Experten beurteilt. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Genauigkeit der oben genannten Punkte bei der prognostischen Stratifizierung und die Bestimmung der Kosteneffizienz des besten Ansatzes.
Klinische Bedeutung: Eine genauere und schnellere Diagnose und Risikostratifizierung von Herzsynkopen kann das Patientenmanagement erheblich verbessern und somit die Morbidität und Behandlungskosten des Patienten senken. Insgesamt gehen wir davon aus, dass diese Studie neue Erkenntnisse liefern wird, die wichtige wissenschaftliche, klinische und wirtschaftliche Implikationen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brisbane, Australien, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Deutschland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00189
- Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzern Kantonsspital
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Schwyz
-
Lachen, Schwyz, Schweiz, 8853
- Spital Lachen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten stellen sich in der Notaufnahme vor
- Alter > 40 Jahre
- Synkope innerhalb der letzten 12 Stunden
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 40 Jahre
- Patienten ohne Bewusstlosigkeit und mit bestimmten neurologischen Ursachen (z.B. wiederkehrende Epilepsie, Hemiplegie bei Vorstellung)
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostischer und prognostischer Wert verschiedener neuer und etablierter Biomarker, klinische Beurteilung und detaillierte Patientengeschichte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
|
Testen der diagnostischen Leistung vordefinierter Elemente einer standardisierten Patientengeschichte, der gesamten klinischen Beurteilung mithilfe einer visuellen Analogskala und neuartiger Biomarker bei der Diagnose kardialer Synkopen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
|
innerhalb von 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEL IX
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .