Étude BAsel Syncope EvaLuation (BASEL IX)
La syncope est un problème de santé majeur. Aux urgences, la prise en charge des patients syncopés reste un défi clinique car les pathologies sous-jacentes et le pronostic peuvent être extrêmement variés. Les cardiopathies structurelles et les troubles électriques primaires sont des facteurs de risque majeurs de mort cardiaque subite et de mortalité chez les patients souffrant de syncope. En revanche, les patients présentant une syncope réflexe et l'exclusion d'une cardiopathie structurelle ont un excellent pronostic.
Par conséquent, les chercheurs testent l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'une anamnèse méticuleuse du patient, d'un examen clinique et de nouveaux biomarqueurs peut améliorer le diagnostic rapide et précis de la syncope cardiaque chez les patients se présentant à l'urgence et est capable d'améliorer la stratification des risques concernant les résultats indésirables.
L'étude de cohorte prospective multicentrique est conçue pour recruter 720 patients présentant une perte de conscience transitoire au cours des 12 dernières heures au service des urgences. Des échantillons de sang pour la mesure de nouveaux biomarqueurs seront obtenus lors de la présentation.
Tous les patients seront contactés par téléphone à 6, 12 et 24 mois pour déterminer les événements indésirables majeurs (décès, réanimation, récidive de syncope, hospitalisation pour syncope).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La prise en charge des patients syncopés est un problème sérieux concernant 1 à 2 % des visites aux urgences. Dans 6 à 20 % d'entre eux, la syncope sera d'origine cardiaque. L'identification rapide et précise de ces patients est un important besoin clinique non satisfait.
Objectif : L'objectif de l'étude est d'évaluer la valeur diagnostique de l'histoire du patient, du jugement clinique et des nouveaux biomarqueurs, seuls ou en combinaison, dans le diagnostic et la stratification du risque des patients > 40 ans présentant une syncope à l'urgence.
Patients et méthodes : Cette étude prospective, observationnelle et multicentrique internationale est initialement conçue pour recruter 720 patients adultes de plus de 40 ans se présentant aux urgences avec une syncope au cours des douze dernières heures. L'histoire du patient sera normalisée à l'aide d'un formulaire prédéfini. Les médecins traitants seront invités à quantifier leur jugement clinique concernant la présence d'une syncope cardiaque. L'ECG numérique à 12 dérivations sera enregistré lors de la présentation et stocké électroniquement. Des échantillons de sang pour la mesure de nouveaux biomarqueurs cardiovasculaires (y compris la copeptine, la pro-endothéline-1, la pro-adrénomédulline, les peptides natriurétiques et les troponines cardiaques hautement sensibles) seront obtenus lors de la présentation et conservés de manière anonyme. Les patients seront contactés par téléphone à 6, 12 et 24 mois pour déterminer les événements indésirables majeurs (décès, réanimation, récidive de syncope, hospitalisation pour syncope) et les résultats des examens de suivi. Le diagnostic final sera établi par deux experts indépendants après examen de tous les documents relatifs à chaque patient après 6 mois. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la performance d'une forme standardisée de l'histoire du patient, du jugement clinique et des biomarqueurs, seuls et en combinaison, dans le diagnostic d'une syncope cardiaque, tel qu'évalué par deux experts indépendants. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la précision des éléments cités ci-dessus dans la stratification pronostique et la détermination du rapport coût-efficacité de la meilleure approche.
Signification clinique : Un diagnostic plus précis et plus rapide et une stratification du risque de syncope cardiaque peuvent considérablement améliorer la prise en charge des patients et donc réduire la morbidité des patients et le coût du traitement. Dans l'ensemble, nous nous attendons à ce que cette étude fournisse de nouvelles informations, avec d'importantes implications scientifiques, cliniques et économiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Nürnberg, Bavaria, Allemagne, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Buenos Aires, Argentine, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Brisbane, Australie, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Rome, Italie, 00189
- Sant'Andrea Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Hospital
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Zabrze, Pologne
- Medical University of Silesia
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Luzern, Suisse, 6000
- Luzern Kantonsspital
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Baselland
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Liestal, Baselland, Suisse, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Schwyz
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Lachen, Schwyz, Suisse, 8853
- Spital Lachen
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant aux urgences
- Âge > 40 ans
- Syncope au cours des 12 dernières heures
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge < 40 ans
- Les patients sans perte de conscience et avec certaines causes neurologiques (par ex. épilepsie récurrente, hémiplégie à la présentation)
- Pas de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur diagnostique et pronostique de divers biomarqueurs nouveaux et établis, évaluation clinique et antécédents détaillés du patient
Délai: dans les 24 mois
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Tester les performances diagnostiques d'éléments prédéfinis d'un historique patient standardisé, d'un jugement clinique global à l'aide d'une échelle visuelle analogique et de nouveaux biomarqueurs dans le diagnostic de la syncope cardiaque chez les patients se présentant au service des urgences.
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dans les 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEL IX
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