Estudio de evaluación de síncope de Basilea (BASEL IX)
El síncope es un problema de salud importante. En el servicio de urgencias (SU), el manejo de los pacientes con síncope sigue siendo un desafío clínico porque las enfermedades subyacentes y el pronóstico pueden ser extremadamente variados. La cardiopatía estructural y los trastornos eléctricos primarios son los principales factores de riesgo de muerte súbita cardíaca y mortalidad en pacientes con síncope. Por el contrario, los pacientes con síncope reflejo y exclusión de cardiopatía estructural tienen un pronóstico excelente.
Por lo tanto, los investigadores prueban la hipótesis de que el uso de un historial meticuloso del paciente, un examen clínico y biomarcadores novedosos puede mejorar el diagnóstico rápido y preciso del síncope cardíaco en pacientes que acuden al servicio de urgencias y puede mejorar la estratificación del riesgo con respecto a los resultados adversos.
El estudio de cohorte multicéntrico prospectivo está diseñado para inscribir a 720 pacientes que presentan pérdida transitoria de la conciencia en las últimas 12 horas al servicio de urgencias. En la presentación se obtendrán muestras de sangre para la medición de nuevos biomarcadores.
Todos los pacientes serán contactados por teléfono a los 6, 12 y 24 meses para determinar eventos adversos mayores (muerte, reanimación, recurrencia de síncope, hospitalización por síncope).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el manejo de los pacientes con síncope es un problema grave que afecta al 1-2 % de las visitas al servicio de urgencias (SU). En el 6-20% de estos, el síncope será de origen cardíaco. La identificación rápida y precisa de estos pacientes es una importante necesidad clínica no cubierta.
Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar el valor diagnóstico de la historia del paciente, el juicio clínico y los nuevos biomarcadores, solos o en combinación, en el diagnóstico y la estratificación del riesgo de los pacientes > 40 años que presentan síncope en el servicio de urgencias.
Pacientes y métodos: este estudio prospectivo, observacional y multicéntrico internacional está diseñado inicialmente para inscribir a 720 pacientes adultos > 40 años que acuden al servicio de urgencias con síncope en las últimas doce horas. El historial del paciente se estandarizará utilizando un formulario predefinido. Se pedirá a los médicos tratantes que cuantifiquen su juicio clínico con respecto a la presencia de síncope cardíaco. El ECG digital de 12 derivaciones se registrará en la presentación y se almacenará electrónicamente. Se obtendrán muestras de sangre para la medición de nuevos biomarcadores cardiovasculares (que incluyen copeptina, pro-endotelina-1, pro-adrenomedulina, péptidos natriuréticos y troponinas cardíacas de alta sensibilidad) en el momento de la presentación y se almacenarán de forma anónima. Se contactará a los pacientes por teléfono a los 6, 12 y 24 meses para determinar los principales eventos adversos (muerte, reanimación, recurrencia del síncope, hospitalización por síncope) y los resultados de los exámenes de seguimiento. El diagnóstico final será adjudicado por dos expertos independientes después de la revisión de todos los documentos relacionados con el paciente individual después de 6 meses. El criterio principal de valoración es evaluar el rendimiento de una forma estandarizada de la historia del paciente, el juicio clínico y los biomarcadores, solos y en combinación, en el diagnóstico de un síncope cardíaco, según lo adjudicado por dos expertos independientes. Los criterios de valoración secundarios incluyen la precisión de los elementos citados anteriormente en la estratificación del pronóstico y la determinación de la rentabilidad del mejor enfoque.
Importancia clínica: un diagnóstico y una estratificación del riesgo de síncope cardíaco más precisos y rápidos pueden mejorar significativamente el manejo del paciente y, por lo tanto, reducir la morbilidad del paciente y el costo del tratamiento. En general, esperamos que este estudio proporcione nuevos conocimientos, con importantes implicaciones científicas, clínicas y económicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Nürnberg, Bavaria, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Buenos Aires, Argentina, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Brisbane, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Rome, Italia, 00189
- Sant'Andrea Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
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Zabrze, Polonia
- Medical University of Silesia
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Luzern, Suiza, 6000
- Luzern Kantonsspital
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Baselland
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Liestal, Baselland, Suiza, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Schwyz
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Lachen, Schwyz, Suiza, 8853
- Spital Lachen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al servicio de urgencias
- Edad > 40 años
- Síncope en las últimas 12 horas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 40 años
- Pacientes sin pérdida de conciencia y con determinadas causas neurológicas (p. epilepsia recurrente, hemiplejía en la presentación)
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor diagnóstico y pronóstico de varios biomarcadores nuevos y establecidos, evaluación clínica e historial detallado del paciente
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
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Probar el rendimiento diagnóstico de los elementos predefinidos de un historial de paciente estandarizado, el juicio clínico general utilizando una escala analógica visual y nuevos biomarcadores en el diagnóstico de síncope cardíaco en pacientes que acuden al servicio de urgencias.
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dentro de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Nestelberger T, Gualandro DM, Strebel I, Badertscher P, Lopez-Ayala P, Widmer V, Freese M, Miro O, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wussler D, Koechlin L, Walter JE, Burgler F, Geigy N, Kuhne M, Reichlin T, Lohrmann J, Mueller C. Incidence, characteristics, determinants, and prognostic impact of recurrent syncope. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1885-1895. doi: 10.1093/europace/euaa227.
- Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Hammerer-Lercher A, Nestelberger T, Zimmermann T, Geiger M, Imahorn O, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller DI, Costabel JP, Walter J, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Mendez A, Gospodinov B, Puelacher C, Wussler D, Koechlin L, Kawecki D, Geigy N, Strebel I, Lohrmann J, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. Prevalence of Pulmonary Embolism in Patients With Syncope. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):744-754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.020.
- Badertscher P, Nestelberger T, de Lavallaz JDF, Than M, Morawiec B, Kawecki D, Miro O, Lopez B, Martin-Sanchez FJ, Bustamante J, Geigy N, Christ M, Di Somma S, Peacock WF, Cullen L, Sarasin F, Flores D, Tschuck M, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Wildi K, Sabti Z, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Kozhuharov N, Shrestha S, Strebel I, Rentsch K, Keller DI, Poepping I, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Kuehne M, Osswald S, Reichlin T, Mueller C. Prohormones in the Early Diagnosis of Cardiac Syncope. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 14;6(12):e006592. doi: 10.1161/JAHA.117.006592.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Zimmermann T, Miro O, Salgado E, Christ M, Geigy N, Cullen L, Than M, Javier Martin-Sanchez F, Di Somma S, Frank Peacock W, Morawiec B, Walter J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Boeddinghaus J, Koechlin L, Strebel I, Keller DI, Lohrmann J, Michou E, Kuhne M, Reichlin T, Mueller C; BASEL IX Investigators. B-Type Natriuretic Peptides and Cardiac Troponins for Diagnosis and Risk-Stratification of Syncope. Circulation. 2019 May 21;139(21):2403-2418. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038358. Epub 2019 Feb 25.
- du Fay de Lavallaz J, Badertscher P, Nestelberger T, Isenrich R, Miro O, Salgado E, Geigy N, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Bustamante Mandrion J, Di Somma S, Peacock WF, Kawecki D, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Wussler D, Strebel I, Keller DI, Poepping I, Kuhne M, Mueller C, Reichlin T; BASEL IX Investigators; Gimenez MR, Walter J, Kozhuharov N, Shrestha S, Mueller D, Sazgary L, Morawiec B, Muzyk P, Nowalany-Kozielska E, Freese M, Stelzig C, Meissner K, Kulangara C, Hartmann B, Ferel I, Sabti Z, Greenslade J, Hawkins T, Rentsch K, von Eckardstein A, Buser A, Kloos W, Lohrmann J, Osswald S. Prospective validation of prognostic and diagnostic syncope scores in the emergency department. Int J Cardiol. 2018 Oct 15;269:114-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.088. Epub 2018 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- BASEL IX
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