第 I 相臨床研究 健康な男性被験者における HX-1171 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究
2012年3月7日 更新者：Biotoxtech Co., Ltd
この研究は、健康な男性被験者における HX-1171 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 検査時の年齢は20～40歳の成人男性。
- 研究の要件を遵守できること。 被験者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 肝臓、腎臓、または神経系疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液腫瘍疾患、心血管疾患、精神疾患、胃腸疾患の病歴または存在。
- HX-1171 を含む薬物に対する既知の過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HX-1171 20mg（20mg 1T）
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20mg、200mg、500mg
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実験的：HX-1171 40mg（20mg 2T）
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20mg、200mg、500mg
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実験的：HX-1171 80mg (20mg 4T)
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20mg、200mg、500mg
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実験的：HX-1171 160mg (20mg 8T)
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20mg、200mg、500mg
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実験的：HX-1171 300mg（200mg 1T、20mg 5T）
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20mg、200mg、500mg
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実験的：HX-1171 600mg (200mg 3T)
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20mg、200mg、500mg
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実験的：HX-1171 1200mg (500mg 2T、200mg 1T)
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20mg、200mg、500mg
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実験的：HX-1171 1500mg (500mg 3T)
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20mg、200mg、500mg
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実験的：HX-1171 2000mg (500mg 4T)
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20mg、200mg、500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（安全性テストの正常な結果）
時間枠：14日間
|
身体検査、バイタルサイン
|
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012-0070
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