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Un estudio clínico de fase I sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HX-1171 en sujetos masculinos sanos

7 de marzo de 2012 actualizado por: Biotoxtech Co., Ltd
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HX-1171 en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones adultos de 20 a 40 años en el momento de la selección.
  • Ser capaz de cumplir con el requisito del estudio. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedad hepática, renal o del sistema nervioso, trastornos respiratorios, endocrinológicos, hemato-oncológicos, cardiovasculares o psiquiátricos o gastrointestinales.
  • Antecedentes de hipersensibilidad conocida a fármacos, incluido el HX-1171.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HX-1171 20 mg (20 mg 1T)
Droga: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 40 mg (20 mg 2T)
Droga: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 80 mg (20 mg 4T)
Droga: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 160 mg (20 mg 8T)
Droga: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 300 mg (200 mg 1T, 20mg 5T)
Droga: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 600 mg (200 mg 3T)
Droga: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 1200 mg (500 mg 2T, 200 mg 1T)
Droga: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 1500 mg (500 mg 3T)
Droga: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 2000 mg (500 mg 4T)
Droga: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (resultados normales para las pruebas de seguridad)
Periodo de tiempo: 14 dias
Exploración física, Signos vitales
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biotoxtech Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0070

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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