En klinisk fase I studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HX-1171 hos friske mannlige personer
7. mars 2012 oppdatert av: Biotoxtech Co., Ltd
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HX-1171 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn i alderen 20 til 40 år ved screening.
- Kunne etterkomme studiets krav. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av lever-, nyre- eller nervesystemsykdom, luftveislidelser, endokrinologiske lidelser, hemato-onkologiske, kardiovaskulære eller psykiatriske eller gastrointestinale lidelser.
- Anamnese med kjent overfølsomhet for legemidler inkludert HX-1171.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HX-1171 20 mg (20 mg 1T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Eksperimentell: HX-1171 40 mg (20 mg 2T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Eksperimentell: HX-1171 80 mg (20 mg 4T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Eksperimentell: HX-1171 160 mg (20 mg 8T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Eksperimentell: HX-1171 300 mg (200 mg 1T, 20 mg 5T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Eksperimentell: HX-1171 600 mg (200 mg 3T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Eksperimentell: HX-1171 1200 mg (500 mg 2T, 200 mg 1T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Eksperimentell: HX-1171 1500 mg (500 mg 3T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Eksperimentell: HX-1171 2000 mg (500 mg 4T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (normale resultater for sikkerhetstester)
Tidsramme: 14 dager
|
Fysisk undersøkelse, vitale tegn
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012-0070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .