Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HX-1171 u zdravých mužských subjektů

7. března 2012 aktualizováno: Biotoxtech Co., Ltd
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku HX-1171 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku 20 až 40 let při screeningu.
  • Umět splnit požadavek studia. Subjekt musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater, ledvin nebo nervového systému, respiračních poruch, endokrinologických poruch, hematoonkologických, kardiovaskulárních nebo psychiatrických nebo gastrointestinálních poruch.
  • Historie známé přecitlivělosti na léky včetně HX-1171.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HX-1171 20 mg (20 mg 1T)
Lék: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimentální: HX-1171 40 mg (20 mg 2T)
Lék: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimentální: HX-1171 80 mg (20 mg 4T)
Lék: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimentální: HX-1171 160 mg (20 mg 8T)
Lék: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimentální: HX-1171 300 mg (200 mg 1T, 20 mg 5T)
Lék: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimentální: HX-1171 600 mg (200 mg 3T)
Lék: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimentální: HX-1171 1200 mg (500 mg 2T, 200 mg 1T)
Lék: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimentální: HX-1171 1500 mg (500 mg 3T)
Lék: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimentální: HX-1171 2000 mg (500 mg 4T)
Lék: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (normální výsledky bezpečnostních testů)
Časové okno: 14 dní
Fyzikální vyšetření, Vitální funkce
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotoxtech Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HX-1171

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit