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Uno studio clinico di fase I sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'HX-1171 in soggetti maschi sani

7 marzo 2012 aggiornato da: Biotoxtech Co., Ltd
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HX-1171 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti di età compresa tra 20 e 40 anni allo screening.
  • Essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie epatiche, renali o del sistema nervoso, disturbi respiratori, disturbi endocrinologici, disturbi emato-oncologici, cardiovascolari o psichiatrici o gastrointestinali.
  • Storia di nota ipersensibilità ai farmaci incluso HX-1171.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HX-1171 20 mg (20 mg 1T)
Droga: HX-1171
20mg, 200mg, 500mg
Sperimentale: HX-1171 40 mg (20 mg 2T)
Droga: HX-1171
20mg, 200mg, 500mg
Sperimentale: HX-1171 80 mg (20 mg 4T)
Droga: HX-1171
20mg, 200mg, 500mg
Sperimentale: HX-1171 160 mg (20 mg 8T)
Droga: HX-1171
20mg, 200mg, 500mg
Sperimentale: HX-1171 300 mg (200 mg 1T, 20 mg 5T)
Droga: HX-1171
20mg, 200mg, 500mg
Sperimentale: HX-1171 600 mg (200 mg 3T)
Droga: HX-1171
20mg, 200mg, 500mg
Sperimentale: HX-1171 1200 mg (500 mg 2T, 200 mg 1T)
Droga: HX-1171
20mg, 200mg, 500mg
Sperimentale: HX-1171 1500 mg (500 mg 3T)
Droga: HX-1171
20mg, 200mg, 500mg
Sperimentale: HX-1171 2000 mg (500 mg 4T)
Droga: HX-1171
20mg, 200mg, 500mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (risultati normali per i test di sicurezza)
Lasso di tempo: 14 giorni
Esame fisico, segni vitali
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotoxtech Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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