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Eine klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HX-1171 bei gesunden männlichen Probanden

7. März 2012 aktualisiert von: Biotoxtech Co., Ltd
Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HX-1171 bei gesunden männlichen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer im Alter von 20 bis 40 Jahren beim Screening.
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen. Der Proband muss vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Leber-, Nieren- oder Nervensystemerkrankung, Atemwegserkrankungen, endokrinologischen Störungen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären oder psychiatrischen oder gastrointestinalen Störungen.
  • Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Medikamente, einschließlich HX-1171.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HX-1171 20 mg (20 mg 1T)
Arzneimittel: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 40 mg (20 mg 2T)
Arzneimittel: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 80 mg (20 mg 4T)
Arzneimittel: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 160 mg (20 mg 8T)
Arzneimittel: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 300 mg (200 mg 1T, 20 mg 5T)
Arzneimittel: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 600 mg (200 mg 3T)
Arzneimittel: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 1200 mg (500 mg 2T, 200 mg 1T)
Arzneimittel: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 1500 mg (500 mg 3T)
Arzneimittel: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg
Experimental: HX-1171 2000 mg (500 mg 4T)
Arzneimittel: HX-1171
20 mg, 200 mg, 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (normale Ergebnisse für Sicherheitstests)
Zeitfenster: 14 Tage
Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotoxtech Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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