Une étude clinique de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HX-1171 chez des sujets masculins en bonne santé
7 mars 2012 mis à jour par: Biotoxtech Co., Ltd
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HX-1171 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de 20 à 40 ans au moment du dépistage.
- Être en mesure de se conformer à l'exigence de l'étude. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladie du foie, des reins ou du système nerveux, de troubles respiratoires, de troubles endocrinologiques, de troubles hémato-oncologiques, cardiovasculaires ou psychiatriques ou gastro-intestinaux.
- Antécédents d'hypersensibilité connue aux médicaments, y compris le HX-1171.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HX-1171 20mg (20mg 1T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Expérimental: HX-1171 40mg (20mg 2T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Expérimental: HX-1171 80mg (20mg 4T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Expérimental: HX-1171 160mg (20mg 8T)
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20mg, 200mg, 500mg
|
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Expérimental: HX-1171 300mg (200mg 1T, 20mg 5T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Expérimental: HX-1171 600mg (200mg 3T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Expérimental: HX-1171 1200mg (500mg 2T, 200mg 1T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Expérimental: HX-1171 1500mg (500mg 3T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Expérimental: HX-1171 2000mg (500mg 4T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité (résultats normaux pour les tests de sécurité)
Délai: 14 jours
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Examen physique, Signes vitaux
|
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0070
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