Een klinische fase I-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HX-1171 bij gezonde mannelijke proefpersonen
7 maart 2012 bijgewerkt door: Biotoxtech Co., Ltd
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HX-1171 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen van 20 tot 40 jaar bij screening.
- In staat zijn om te voldoen aan de vereisten van de studie. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van lever-, nier- of zenuwstelselziekte, ademhalingsstoornissen, endocrinologische stoornissen, hemato-oncologische, cardiovasculaire of psychiatrische of gastro-intestinale stoornissen.
- Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder HX-1171.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HX-1171 20 mg (20 mg 1T)
|
20 mg, 200 mg, 500 mg
|
|
Experimenteel: HX-1171 40 mg (20 mg 2T)
|
20 mg, 200 mg, 500 mg
|
|
Experimenteel: HX-1171 80 mg (20 mg 4T)
|
20 mg, 200 mg, 500 mg
|
|
Experimenteel: HX-1171 160 mg (20 mg 8T)
|
20 mg, 200 mg, 500 mg
|
|
Experimenteel: HX-1171 300 mg (200 mg 1 T, 20 mg 5 T)
|
20 mg, 200 mg, 500 mg
|
|
Experimenteel: HX-1171 600 mg (200 mg 3T)
|
20 mg, 200 mg, 500 mg
|
|
Experimenteel: HX-1171 1200 mg (500 mg 2 T, 200 mg 1 T)
|
20 mg, 200 mg, 500 mg
|
|
Experimenteel: HX-1171 1500 mg (500 mg 3T)
|
20 mg, 200 mg, 500 mg
|
|
Experimenteel: HX-1171 2000 mg (500 mg 4T)
|
20 mg, 200 mg, 500 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (normale resultaten voor veiligheidstests)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Lichamelijk onderzoek, vitale functies
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .