Um Estudo Clínico de Fase I da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do HX-1171 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
7 de março de 2012 atualizado por: Biotoxtech Co., Ltd
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HX-1171 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos com idade entre 20 e 40 anos na triagem.
- Ser capaz de cumprir o requisito do estudo. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença hepática, renal ou do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, distúrbios endocrinológicos, distúrbios hemato-oncológicos, cardiovasculares ou psiquiátricos ou gastrointestinais.
- História de hipersensibilidade conhecida a drogas, incluindo HX-1171.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HX-1171 20 mg (20 mg 1T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Experimental: HX-1171 40 mg (20 mg 2T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Experimental: HX-1171 80 mg (20 mg 4T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Experimental: HX-1171 160 mg (20 mg 8T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Experimental: HX-1171 300 mg (200 mg 1T, 20 mg 5T)
|
20mg, 200mg, 500mg
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Experimental: HX-1171 600 mg (200 mg 3T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Experimental: HX-1171 1200 mg (500 mg 2T, 200 mg 1T)
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20mg, 200mg, 500mg
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Experimental: HX-1171 1500 mg (500 mg 3T)
|
20mg, 200mg, 500mg
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Experimental: HX-1171 2000 mg (500 mg 4T)
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20mg, 200mg, 500mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (resultados normais para testes de segurança)
Prazo: 14 dias
|
Exame físico, Sinais vitais
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0070
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