Vaiheen I kliininen tutkimus HX-1171:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä miehillä
keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Biotoxtech Co., Ltd
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan HX-1171:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 20-40-vuotiaat miehet seulonnassa.
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksa-, munuais- tai hermostosairaus, hengityselinten sairaudet, endokrinologiset sairaudet, hematoonkologiset, sydän- ja verisuoni- tai psykiatriset tai ruoansulatuskanavan sairaudet tai esiintyminen.
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien HX-1171.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HX-1171 20 mg (20 mg 1T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Kokeellinen: HX-1171 40 mg (20 mg 2T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Kokeellinen: HX-1171 80 mg (20 mg 4T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Kokeellinen: HX-1171 160 mg (20 mg 8T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Kokeellinen: HX-1171 300 mg (200 mg 1T, 20mg 5T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Kokeellinen: HX-1171 600 mg (200 mg 3T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Kokeellinen: HX-1171 1200 mg (500 mg 2T, 200 mg 1T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Kokeellinen: HX-1171 1500 mg (500 mg 3T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Kokeellinen: HX-1171 2000 mg (500 mg 4T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (normaalit tulokset turvallisuustesteissä)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Fyysinen tarkastus, elintoiminnot
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .