En klinisk fas I-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för HX-1171 hos friska manliga försökspersoner
7 mars 2012 uppdaterad av: Biotoxtech Co., Ltd
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HX-1171 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män i åldern 20 till 40 år vid screening.
- Kunna uppfylla studiens krav. Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av sjukdomar i lever, njurar eller nervsystem, andningsrubbningar, endokrinologiska störningar, hemato-onkologiska, kardiovaskulära eller psykiatriska eller gastrointestinala störningar.
- Historik med känd överkänslighet mot läkemedel inklusive HX-1171.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HX-1171 20 mg (20 mg 1T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Experimentell: HX-1171 40 mg (20 mg 2T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Experimentell: HX-1171 80 mg (20 mg 4T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Experimentell: HX-1171 160 mg (20 mg 8T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Experimentell: HX-1171 300 mg (200 mg 1T, 20 mg 5T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Experimentell: HX-1171 600 mg (200 mg 3T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Experimentell: HX-1171 1200 mg (500 mg 2T, 200 mg 1T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Experimentell: HX-1171 1500 mg (500 mg 3T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
|
Experimentell: HX-1171 2000 mg (500 mg 4T)
|
20mg, 200mg, 500mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (normala resultat för säkerhetstester)
Tidsram: 14 dagar
|
Fysisk undersökning, vitala tecken
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .