건강한 남성 피험자에서 HX-1171의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 임상 1상 연구
2012년 3월 7일 업데이트: Biotoxtech Co., Ltd
이 연구는 건강한 남성을 대상으로 HX-1171의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~40세의 성인 남성을 대상으로 선별검사를 실시합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 간, 신장 또는 신경계 질환, 호흡기 장애, 내분비 장애, 혈액 종양, 심혈관 또는 정신과 또는 위장 장애의 병력 또는 존재.
- HX-1171을 포함한 약물에 대해 알려진 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HX-1171 20mg (20mg 1T)
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20mg, 200mg, 500mg
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실험적: HX-1171 40mg (20mg 2T)
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20mg, 200mg, 500mg
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실험적: HX-1171 80mg (20mg 4정)
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20mg, 200mg, 500mg
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실험적: HX-1171 160mg (20mg 8정)
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20mg, 200mg, 500mg
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실험적: HX-1171 300mg (200mg 1T, 20mg 5T)
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20mg, 200mg, 500mg
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실험적: HX-1171 600mg (200mg 3T)
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20mg, 200mg, 500mg
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실험적: HX-1171 1200mg (500mg 2T, 200mg 1T)
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20mg, 200mg, 500mg
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실험적: HX-1171 1500mg (500mg 3T)
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20mg, 200mg, 500mg
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실험적: HX-1171 2000mg (500mg 4T)
|
20mg, 200mg, 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전(안전 테스트에 대한 정상적인 결과)
기간: 14 일
|
신체검사, 활력징후
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012-0070
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