Клиническое исследование фазы I безопасности, переносимости и фармакокинетики HX-1171 у здоровых мужчин.
7 марта 2012 г. обновлено: Biotoxtech Co., Ltd
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HX-1171 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины в возрасте от 20 до 40 лет при скрининге.
- Уметь выполнять требования исследования. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- История или наличие заболеваний печени, почек или нервной системы, респираторных заболеваний, эндокринологических нарушений, гематоонкологических, сердечно-сосудистых, психических или желудочно-кишечных расстройств.
- История известной гиперчувствительности к лекарствам, включая HX-1171.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HX-1171 20 мг (20 мг 1Т)
|
20мг, 200мг, 500мг
|
|
Экспериментальный: HX-1171 40 мг (20 мг 2T)
|
20мг, 200мг, 500мг
|
|
Экспериментальный: HX-1171 80 мг (20 мг 4Т)
|
20мг, 200мг, 500мг
|
|
Экспериментальный: HX-1171 160 мг (20 мг 8Т)
|
20мг, 200мг, 500мг
|
|
Экспериментальный: HX-1171 300 мг (200 мг 1Т, 20мг 5Т)
|
20мг, 200мг, 500мг
|
|
Экспериментальный: HX-1171 600 мг (200 мг 3Т)
|
20мг, 200мг, 500мг
|
|
Экспериментальный: HX-1171 1200 мг (500 мг 2T, 200 мг 1T)
|
20мг, 200мг, 500мг
|
|
Экспериментальный: HX-1171 1500 мг (500 мг 3Т)
|
20мг, 200мг, 500мг
|
|
Экспериментальный: HX-1171 2000 мг (500 мг 4Т)
|
20мг, 200мг, 500мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нормальные результаты испытаний на безопасность)
Временное ограничение: 14 дней
|
Физикальное обследование, жизненно важные признаки
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .