HX-1171 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
2012年3月7日 更新者：Biotoxtech Co., Ltd
本研究旨在评估 HX-1171 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 20 至 40 岁之间的成年男性。
- 能够遵守学习要求。 受试者必须在参与研究之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 肝脏、肾脏或神经系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、血液肿瘤、心血管或精神疾病或胃肠道疾病的病史或存在。
- 已知对包括 HX-1171 在内的药物过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HX-1171 20 毫克（20 毫克 1T）
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20毫克、200毫克、500毫克
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实验性的：HX-1171 40 毫克（20 毫克 2T）
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20毫克、200毫克、500毫克
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实验性的：HX-1171 80 毫克（20 毫克 4T）
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20毫克、200毫克、500毫克
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实验性的：HX-1171 160 毫克（20 毫克 8T）
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20毫克、200毫克、500毫克
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实验性的：HX-1171 300 毫克（200 毫克 1T，20 毫克 5T）
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20毫克、200毫克、500毫克
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实验性的：HX-1171 600 毫克（200 毫克 3T）
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20毫克、200毫克、500毫克
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实验性的：HX-1171 1200 毫克（500 毫克 2 吨，200 毫克 1 吨）
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20毫克、200毫克、500毫克
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实验性的：HX-1171 1500 毫克（500 毫克 3T）
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20毫克、200毫克、500毫克
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实验性的：HX-1171 2000 毫克（500 毫克 4T）
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20毫克、200毫克、500毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（安全测试的正常结果）
大体时间：14天
|
身体检查、生命体征
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月7日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012-0070
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