創傷治癒における「メディフォームH」の臨床効果と安全性を評価する研究 (Medifoam H)
2013年2月5日 更新者：Jong-Won Rhie、Seoul St. Mary's Hospital
軽度の急性外傷患者におけるメディフォームHの創傷治癒効果と安全性：単一施設、無作為化、実薬対照、非盲検、第IV相
軽度の急性外傷患者における「メディフォームH」の創傷治癒効果と安全性。
この研究の仮説は、「Medifoam H」包帯を 1 週間使用することは、創傷治癒において「Duoderm THIN」包帯を使用することに劣らないというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、軽度の急性外傷患者における創傷治癒の臨床的有効性と「メディフォームH」の安全性を評価するための、単一施設、無作為化、実薬対照、非盲検、第IV相です。
治療群の33人の患者と対照群の33人の患者、合計66人の患者がこの研究に登録されます。 すべての患者は、「メディフォームH」または「デュオダームTHIN」で1週間治療されます。 参加中、患者は治験責任医師の診察を受けるために 2 日後と 1 週間後に訪問します。 治験責任医師は創傷を観察し、浸出液の量、感染状態、創傷治癒を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 急性外傷（裂傷、擦り傷、縫合創、表層2度熱傷など）をお持ちで、次のいずれかの条件を満たす方
- 裂傷、縫い傷：長さ10cm未満。
- 擦り傷、火傷：総面積100㎠以下、深さ2mm以下。 2. 自発的に研究に参加することに同意した
除外基準:
- ハイドロコロイドに対する過敏症またはその病歴がある人。
- 本治験薬で治療が困難な皮膚の深部または重度の感染症（例：痰、膿瘍、潰瘍、おできなど）
- 動物、人間、または注射によって噛まれた傷。 または、傷口からの二次感染の可能性があります。
- 感染症治療のために外科的介入が必要な人。
- 細菌性、ウイルス性、動物感染症にかかっている方
- 研究責任者が研究への参加を不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディフォームH
傷口に「メディフォームH」を塗布した群。
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傷口に「メディフォームH」を1週間被せます。
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ACTIVE_COMPARATOR：十二指腸THIN
傷口に「デュオダーム シン」を塗布した群
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傷口に「十二指腸THIN」を1週間被せる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 週間の浸出量に応じた創傷治癒率。滲出が存在しない場合、これは回復と定義されます
時間枠：0～1週間
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ベースラインから 1 週間の浸出量に応じた創傷治癒率。
滲出が存在しない場合、これは回復と定義されます。
浸出は、なし/軽度/正常/重度の 4 段階で採点されます。
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0～1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷の感染率
時間枠：1/3/7 日。
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傷の感染率。
感染とは、膿、紅斑または圧痛を意味し、これは治験責任医師の観察によって判断され、存在しない/最小限に存在する/広範囲に存在するという3つのレベルで採点されます。
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1/3/7 日。
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3日目の滲出量。
時間枠：3日
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ベースラインから 3 日目の滲出量。
滲出が存在しない場合、これは回復と定義されます。
滲出液は、なし/軽度/正常/重度の 4 段階で採点されます。
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3日
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創傷治癒率
時間枠：3/7 日
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ベースラインから 3 日目と 7 日目の創傷治癒率。
治癒は 3 つのレベルで採点されます: 良い/同じ/悪い。
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3/7 日
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治療後の組織の変化率
時間枠：3/7 日
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ベースラインから 3 日目と 7 日目の治療後の組織の変化率。
組織の変化はパーセンテージとして記録されます。
壊死、スラフ、線維、肉芽、上皮、その他の組織が観察される
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3/7 日
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併用薬の有無
時間枠：1/3/7 日
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併用薬の有無
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1/3/7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jong-Won Rhie, MD.,PhD、Seoul St. Mary'S Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。