Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere klinisk effektivitet og sikkerhed af "Medifoam H" i sårheling (Medifoam H)

5. februar 2013 opdateret af: Jong-Won Rhie, Seoul St. Mary's Hospital

Sårhelingseffektiviteten og sikkerheden af ​​Medifoam H hos patienter med mindre, akutte traumer: et enkeltcenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, fase IV

Sårhelingseffektiviteten og sikkerheden af ​​"Medifoam H" hos patienter med mindre, akutte traumer.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at brug af "Medifoam H"-bandage i en uge ikke er ringere end at bruge "Duoderm THIN"-bandage til sårheling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er enkeltcenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, fase IV for at evaluere klinisk effektivitet af sårheling og sikkerhed af "Medifoam H" hos patienter med mindre, akutte traumer.

33 patienter i behandlingsgruppen og 33 patienter i kontrolgruppen, i alt 66 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Hver patient vil blive behandlet med "Medifoam H" eller "Duoderm THIN" i en uge. Under deres deltagelse vil patienterne besøge 2 dage og en uge efter for at se efterforskeren. Investigator vil observere såret og evaluere mængden af ​​ekssudation, infektionsstatus, sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Hvem har akut traume (sår, slid, syet sår, under overfladisk andengradsforbrænding osv.), som opfylder mindst 1 betingelse mellem følgende:

  1. Laceration, syet sår: Længde på under 10 cm.
  2. Slid, forbrænding: Samlet areal på under 100㎠, dybde på under 2 mm. 2. Aftalt at deltage frivilligt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem har overfølsomhed over for hydrokolloid eller dets historie.
  2. Dybe eller alvorlige infektionssygdomme i huden (eksempel: Phlegmon, Abscess, Ulcus, Kog osv..), som er svære at behandle med dette forsøgsprodukt.
  3. Et sår, der er bidt af dyr, mennesker eller injiceret. Eller et sår har mulighed for sekundær infektion gennem tresis.
  4. Som har behov for kirurgisk indgreb til infektionsbehandling.
  5. Hvem har bakteriel, viral, infektionssygdom hos dyr
  6. Hvem vurderede upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medifoam H
En gruppe som behandlede med "medifoam H" på såret.
Enhed: Medifoam H dressing
Dæk "medifoam H" på såret i en uge.
ACTIVE_COMPARATOR: Duoderm TYND
En gruppe som behandlede med " Duoderm THIN " på såret
Enhed: Duoderm TYND dressing
Dæk "Duoderm THIN" på såret i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighed i henhold til mængden af ​​ekssudation 1 uge fra baseline. Hvis ekssudation ikke eksisterer, vil dette blive defineret som recovery
Tidsramme: 0 til 1 uge
Sårhelingshastighed i henhold til mængden af ​​ekssudation 1 uge fra baseline. Hvis ekssudation ikke eksisterer, vil dette blive defineret som recovery. Eksudation vil blive scoret i 4 niveauer: Ingen/Mild/Normal/Svær.
0 til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionshastighed på sår
Tidsramme: 1/3/7 dage.
Infektionshastighed på sår. Infektion betyder pus, erytem eller ømhed, og dette vil blive bedømt ved observation af investigator og scoret i 3 niveauer: ikke til stede/minimalt til stede/udstrakt tilstede.
1/3/7 dage.
Mængden af ​​ekssudation på dag 3.
Tidsramme: Tre dage
Mængden af ​​ekssudation på dag 3 fra baseline. Hvis ekssudation ikke eksisterer, vil dette blive defineret som recovery. Eksudation vil blive scoret i 4 niveauer: Ingen/Mild/Normal/Svær
Tre dage
Sårhelingshastighed
Tidsramme: 3/7 dage
Sårhelingshastighed på dag 3 og 7 fra baseline. Ville healing vil blive scoret i 3 niveauer: Bedre/Samme/Værre.
3/7 dage
Rate af ændringer i væv efter behandling
Tidsramme: 3/7 dage
Hastighed for ændringer i væv efter behandling på dag 3 og 7 fra baseline. Ændringer i væv vil blive registreret i procent. Nekrotiske, slugtige, fibrøse, granulerede, epiteliale, andre væv vil blive observeret
3/7 dage
Uanset om man bruger samtidig medicin eller ej
Tidsramme: 1/3/7 dage
Uanset om man bruger samtidig medicin eller ej
1/3/7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (SKØN)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP-MH-D01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Medifoam H dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner