Tutkimus "Medifoam H":n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi haavan paranemisessa (Medifoam H)
Medifoam H:n haavan paranemisteho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä, akuutti trauma: yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, vaihe IV
"Medifoam H":n haavan paranemisteho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä, akuutti trauma.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että "Medifoam H" -sidoksen käyttäminen viikon ajan ei ole huonompi kuin "Duoderm THIN" -sidoksen käyttö haavan paranemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, vaihe IV, jossa arvioidaan haavan paranemisen kliinistä tehokkuutta ja "Medifoam H" -valmisteen turvallisuutta potilailla, joilla on pieni, akuutti trauma.
33 potilasta hoitoryhmästä ja 33 potilasta kontrolliryhmästä, yhteensä 66 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jokaista potilasta hoidetaan "Medifoam H":lla tai "Duoderm THIN":llä viikon ajan. Osallistumisensa aikana potilaat vierailevat 2 päivää ja viikon kuluttua tutkijan luona. Tutkija tarkkailee haavaa ja arvioi eritteen määrää, infektion tilaa ja haavan paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kenellä on akuutti trauma (haava, hankaus, ompeluhaava, pinnallinen toisen asteen palovamma jne.), joka täyttää vähintään yhden ehdon seuraavista:
- Haava, ommeltu haava: Pituus alle 10 cm.
- Hankaus, palovamma: Kokonaispinta-ala alle 100 ㎠, syvyys alle 2 mm. 2. suostui osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kenellä on yliherkkyys hydrokolloidille tai sen historialle.
- Syvät tai vakavat ihon tartuntataudit (esimerkiksi lima, paise, haava, paise jne.), joita on vaikea hoitaa tällä tutkimustuotteella.
- Eläimen, ihmisen tai ruiskeen purema haava. Tai haavassa on mahdollisuus toissijaiseen infektioon tresisin kautta.
- Kuka tarvitsee kirurgisen toimenpiteen infektion hoitoon.
- Kenellä on bakteeri-, virus- tai eläinten tartuntatauti
- Joka tutkijan mielestä sopimatonta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Medifoam H
Ryhmä, joka käsiteltiin "medifoam H":lla haavassa.
|
Peitä "medifoam H" haavan päällä viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duoderm OHUT
Ryhmä, joka käsiteltiin haavaa "Duoderm THIN" -aineella
|
Peitä "Duoderm THIN" haavalle viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus eritteen määrän mukaan viikon kuluttua lähtötasosta. Jos eritystä ei ole, se määritellään palautumiseksi
Aikaikkuna: 0-1 viikko
|
Haavan paranemisnopeus eritteen määrän mukaan viikon kuluttua lähtötasosta.
Jos eritystä ei ole, se määritellään palautumiseksi.
Erittyminen pisteytetään neljällä tasolla: ei mitään/lievä/normaali/vaikea.
|
0-1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektionopeus haavassa
Aikaikkuna: 1/3/7 päivää.
|
Infektionopeus haavassa.
Infektio tarkoittaa mätää, punoitusta tai arkuutta, ja tämä arvioidaan tutkijan havainnon perusteella ja pisteytetään kolmella tasolla: ei läsnä/vähiten läsnä/laajuisesti.
|
1/3/7 päivää.
|
|
Eritteen määrä päivänä 3.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Eritteen määrä päivänä 3 lähtötasosta.
Jos eritystä ei ole, se määritellään palautumiseksi.
Erittyminen pisteytetään neljällä tasolla: ei mitään/lievä/normaali/vaikea
|
3 päivää
|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3/7 päivää
|
Haavan paranemisnopeus päivinä 3 ja 7 lähtötasosta.
Pisteytyskö paraneminen kolmella tasolla: Parempi/Sama/Huonompi.
|
3/7 päivää
|
|
Kudosten muutosten määrä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3/7 päivää
|
Kudosten muutosten määrä hoidon jälkeen päivinä 3 ja 7 lähtötasosta.
Muutokset kudoksessa kirjataan prosentteina.
Havaitaan nekroottisia, löyhkeitä, kuituisia, rakeisia, epiteelikudoksia ja muita kudoksia
|
3/7 päivää
|
|
Käytetäänkö samanaikaisesti lääkitystä vai ei
Aikaikkuna: 1/3/7 päivää
|
Käytetäänkö samanaikaisesti lääkitystä vai ei
|
1/3/7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-MH-D01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .