Studie för att utvärdera klinisk effektivitet och säkerhet av "Medifoam H" vid sårläkning (Medifoam H)
Sårläkningseffektiviteten och säkerheten hos Medifoam H hos patienter med mindre, akuta trauman: ett encenter, randomiserat, aktivt kontrollerat, öppet, fas IV
Sårläkningseffektiviteten och säkerheten för "Medifoam H" hos patienter med mindre, akut trauma.
Hypotesen för denna studie är att användning av "Medifoam H"-förband under en vecka inte är sämre än att använda "Duoderm THIN"-förband vid sårläkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är singelcenter, randomiserad, aktiv-kontrollerad, öppen fas IV för att utvärdera klinisk effektivitet av sårläkning och säkerhet av "Medifoam H" hos patienter med mindre, akut trauma.
33 patienter i behandlingsgruppen och 33 patienter i kontrollgruppen, totalt 66 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Varje patient kommer att behandlas med "Medifoam H" eller "Duoderm THIN" under en vecka. Under deras deltagande kommer patienter att besöka 2 dagar och en vecka efter för att se utredaren. Utredaren kommer att observera såret och utvärdera mängden utsöndring, infektionsstatus, sårläkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Vem har akut trauma (sårsår, nötning, häftat sår, ytlig andragradsbränna etc.) som uppfyller minst ett villkor mellan följande:
- Rissår, sytt sår: Längd under 10 cm.
- Nötning, bränning: Total yta under 100㎠, djup under 2 mm. 2. Godkände att delta frivilligt i studien
Exklusions kriterier:
- Som har överkänslighet mot hydrokolloid eller dess historia.
- Djupa eller allvarliga infektionssjukdomar i huden (exempel: flegmon, abscess, magsår, koka etc..) som är svåra att behandla med denna undersökningsprodukt.
- Ett sår som är biten av djur, människa eller injektion. Eller ett sår har möjlighet till sekundär infektion genom tresis.
- Som behöver kirurgiskt ingrepp för infektionsbehandling.
- Vem har bakteriell, viral, djurinfektionssjukdom
- Som bedömdes olämpligt att delta i studien av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Medifoam H
En grupp som behandlade med "medifoam H" på såret.
|
Täck "medifoam H" på såret i en vecka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duoderm TUNN
En grupp som behandlade med " Duoderm THIN " på såret
|
Täck "Duoderm THIN" på såret i en vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningshastighet enligt mängden utsöndring 1 vecka från baslinjen. Om exsudation inte existerar kommer detta att definieras som återhämtning
Tidsram: 0 till 1 vecka
|
Sårläkningshastighet enligt mängden utsöndring 1 vecka från baslinjen.
Om exsudation inte existerar kommer detta att definieras som återhämtning.
Utsöndring kommer att bedömas i 4 nivåer: Ingen/Lätt/Normal/Svår.
|
0 till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionshastighet på sår
Tidsram: 1/3/7 dagar.
|
Infektionshastighet på sår.
Infektion betyder pus, erytem eller ömhet och detta kommer att bedömas genom observation av utredare och poängsättas i 3 nivåer: ej närvarande/minimalt närvarande/extensivt närvarande.
|
1/3/7 dagar.
|
|
Mängden utsöndring på dag 3.
Tidsram: 3 dagar
|
Mängden utsöndring på dag 3 från baslinjen.
Om exsudation inte existerar kommer detta att definieras som återhämtning.
Utsöndring kommer att bedömas i 4 nivåer: Ingen/Lätt/Normal/Svår
|
3 dagar
|
|
Sårläkningshastighet
Tidsram: 3/7 dagar
|
Sårläkningshastighet dag 3 och 7 från baslinjen.
Skulle helande få poäng i 3 nivåer: Bättre/Samma/Sämre.
|
3/7 dagar
|
|
Hastighet av förändringar i vävnad efter behandling
Tidsram: 3/7 dagar
|
Hastighet av förändringar i vävnad efter behandling på dag 3 och 7 från baslinjen.
Förändringar i vävnad kommer att registreras i procent.
Nekrotiska, sluggiga, fibrösa, granulerade, epiteliala, andra vävnader kommer att observeras
|
3/7 dagar
|
|
Oavsett om du använder samtidig medicinering eller inte
Tidsram: 1/3/7 dagar
|
Oavsett om du använder samtidig medicinering eller inte
|
1/3/7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP-MH-D01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .