Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von "Medifoam H" bei der Wundheilung (Medifoam H)

5. Februar 2013 aktualisiert von: Jong-Won Rhie, Seoul St. Mary's Hospital

Die Wundheilungswirksamkeit und Sicherheit von Medifoam H bei Patienten mit leichtem, akutem Trauma: eine monozentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase IV

Die Wundheilungseffizienz und Sicherheit von "Medifoam H" bei Patienten mit leichten, akuten Traumata.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Anwendung des „Medifoam H“-Verbands für eine Woche der Anwendung des „Duoderm THIN“-Verbands bei der Wundheilung nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Phase-IV-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Wundheilung und der Sicherheit von „Medifoam H“ bei Patienten mit leichten, akuten Traumata.

33 Patienten der Behandlungsgruppe und 33 Patienten der Kontrollgruppe, insgesamt 66 Patienten, werden in diese Studie aufgenommen. Jeder Patient wird eine Woche lang mit „Medifoam H“ oder „Duoderm THIN“ behandelt. Während ihrer Teilnahme besuchen die Patienten 2 Tage und eine Woche später den Prüfarzt. Der Ermittler wird die Wunde beobachten und die Menge der Exsudation, den Infektionsstatus und die Wundheilung beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Wer hat ein akutes Trauma (Schnittwunde, Abrieb, genähte Wunde, unter oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades usw.), der mindestens 1 Bedingung zwischen den folgenden erfüllt:

  1. Platzwunde, genähte Wunde: Länge unter 10 cm.
  2. Abrieb, Verbrennung: Gesamtfläche unter 100 ㎠, Tiefe unter 2 mm. 2. Zugestimmt, freiwillig an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Wer hat eine Überempfindlichkeit gegen Hydrokolloid oder seine Geschichte.
  2. Tiefe oder schwere Infektionskrankheiten der Haut (z. B. Phlegmone, Abszesse, Geschwüre, Furunkel usw.), die mit diesem Prüfprodukt schwer zu behandeln sind.
  3. Eine Wunde, die von einem Tier, Menschen oder einer Injektion gebissen wurde. Oder eine Wunde hat die Möglichkeit einer Sekundärinfektion durch die Tresis.
  4. Die einen chirurgischen Eingriff zur Infektionsbehandlung benötigen.
  5. Wer hat eine bakterielle, virale, tierische Infektionskrankheit
  6. Wer die Teilnahme an der Studie vom Prüfarzt als unangemessen erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medifoam H
Eine Gruppe, die die Wunde mit "medifoam H" behandelte.
Gerät: Verband Medifoam H
Bedecken Sie die Wunde eine Woche lang mit „medifoam H“.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwölffingerdarm DÜNN
Eine Gruppe, die die Wunde mit „Duoderm THIN“ behandelte
Gerät: Duoderm DÜNNER Verband
Bedecken Sie die Wunde eine Woche lang mit "Duoderm THIN".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate nach Exsudationsmenge 1 Woche nach Studienbeginn. Wenn keine Exsudation vorhanden ist, wird dies als Erholung definiert
Zeitfenster: 0 bis 1 Woche
Wundheilungsrate nach Exsudationsmenge 1 Woche nach Studienbeginn. Wenn keine Exsudation vorhanden ist, wird dies als Erholung definiert. Exsudation wird in 4 Stufen bewertet: Keine/Schwach/Normal/Schwer.
0 bis 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate auf der Wunde
Zeitfenster: 1/3/7 Tage.
Infektionsrate auf der Wunde. Infektion bedeutet Eiter, Erythem oder Empfindlichkeit, und dies wird durch Beobachtung des Untersuchers beurteilt und in 3 Stufen bewertet: nicht vorhanden/minimal vorhanden/stark vorhanden.
1/3/7 Tage.
Exsudationsmenge am 3. Tag.
Zeitfenster: 3 Tage
Menge der Exsudation an Tag 3 von der Grundlinie. Wenn keine Exsudation vorhanden ist, wird dies als Erholung definiert. Die Exsudation wird in 4 Stufen bewertet: Keine/Schwach/Normal/Schwer
3 Tage
Geschwindigkeit der Wundheilung
Zeitfenster: 3/7 Tage
Wundheilungsrate an Tag 3 und 7 von der Grundlinie. Würdeheilung wird in 3 Stufen bewertet: Besser/Gleich/Schlechter.
3/7 Tage
Rate der Gewebeveränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: 3/7 Tage
Rate der Gewebeveränderungen nach der Behandlung an Tag 3 und 7 gegenüber dem Ausgangswert. Gewebeveränderungen werden in Prozent erfasst. Nekrotische, schmierige, faserige, granulierte, epitheliale und andere Gewebe werden beobachtet
3/7 Tage
Ob Begleitmedikation oder nicht
Zeitfenster: 1/3/7 Tage
Ob Begleitmedikation oder nicht
1/3/7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-MH-D01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Verband Medifoam H

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren