Étude pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de "Medifoam H" dans la cicatrisation des plaies (Medifoam H)
L'efficacité et l'innocuité de Medifoam H pour la cicatrisation des plaies chez les patients ayant subi un traumatisme aigu mineur : étude monocentrique, randomisée, contrôlée par un agent actif, en ouvert, de phase IV
L'efficacité cicatrisante et l'innocuité de "Medifoam H" chez les patients présentant un traumatisme aigu mineur.
L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation du pansement « Medifoam H » pendant une semaine n'est pas inférieure à l'utilisation du pansement « Duoderm THIN » dans la cicatrisation des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est monocentrique, randomisée, à contrôle actif, en ouvert, de phase IV pour évaluer l'efficacité clinique de la cicatrisation des plaies et l'innocuité de "Medifoam H" chez les patients présentant un traumatisme aigu mineur.
33 patients du groupe de traitement et 33 patients du groupe témoin, soit un total de 66 patients seront inscrits à cette étude. Chaque patient sera traité avec "Medifoam H" ou "Duoderm THIN" pendant une semaine. Au cours de leur participation, les patients visiteront 2 jours et une semaine après pour voir l'investigateur. L'enquêteur observera la plaie et évaluera la quantité d'exsudation, l'état de l'infection, la cicatrisation de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Qui a un traumatisme aigu (lacération, abrasion, plaie cousue, sous brûlure superficielle au deuxième degré, etc.) qui satisfait au moins 1 condition entre les suivantes :
- Lacération, plaie cousue : longueur inférieure à 10 cm.
- Abrasion, brûlure : surface totale inférieure à 100 ㎠, profondeur inférieure à 2 mm. 2. Accepté de participer volontairement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Qui a une hypersensibilité à l'hydrocolloïde ou à ses antécédents.
- Maladies infectieuses profondes ou graves de la peau (exemple : phlegmon, abcès, ulcère, furoncle, etc.) difficiles à traiter avec ce produit expérimental.
- Blessure mordue par un animal, un humain ou une injection. Ou une plaie a la possibilité d'une infection secondaire à travers le tresis.
- Qui ont besoin d'une intervention chirurgicale pour le traitement des infections.
- Qui a une maladie infectieuse bactérienne, virale ou animale
- Qui a jugé inapproprié de participer à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Médifoam H
Un groupe qui a traité avec "medifoam H" sur la plaie.
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Couvrir "medifoam H" sur la plaie pendant une semaine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Duoderm MINCE
Un groupe qui a traité avec " Duoderm THIN " sur la plaie
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Couvrir "Duoderm THIN" sur la plaie pendant une semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cicatrisation des plaies en fonction de la quantité d'exsudation à 1 semaine de la ligne de base. S'il n'y a pas d'exsudation, cela sera défini comme une récupération
Délai: 0 à 1 semaine
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Taux de cicatrisation des plaies en fonction de la quantité d'exsudation à 1 semaine de la ligne de base.
S'il n'y a pas d'exsudation, cela sera défini comme une récupération.
L'exsudation sera cotée en 4 niveaux : aucune/légère/normale/sévère.
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0 à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection sur la plaie
Délai: 1/3/7 jours.
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Taux d'infection sur la plaie.
Infection signifie pus, érythème ou sensibilité et cela sera jugé par l'observation de l'investigateur et noté en 3 niveaux : absent/présent au minimum/largement présent.
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1/3/7 jours.
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Quantité d'exsudation au jour 3.
Délai: 3 jours
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Quantité d'exsudation au jour 3 à partir de la ligne de base.
S'il n'y a pas d'exsudation, cela sera défini comme une récupération.
L'exsudation sera notée en 4 niveaux : aucune/légère/normale/sévère
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3 jours
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Taux de cicatrisation
Délai: 3/7 jours
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Taux de cicatrisation des plaies aux jours 3 et 7 par rapport au départ.
La guérison sera-t-elle notée en 3 niveaux : meilleur/identique/pire.
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3/7 jours
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Taux de changements dans les tissus après le traitement
Délai: 3/7 jours
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Taux de changements dans les tissus après le traitement aux jours 3 et 7 par rapport au départ.
Les changements dans les tissus seront enregistrés en pourcentage.
Des tissus nécrotiques, visqueux, fibreux, de granulation, épithéliaux, d'autres tissus seront observés
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3/7 jours
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Que l'utilisation de médicaments concomitants ou non
Délai: 1/3/7 jours
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Que l'utilisation de médicaments concomitants ou non
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1/3/7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-MH-D01
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