Estudo para avaliar a eficácia clínica e a segurança do "Medifoam H" na cicatrização de feridas (Medifoam H)
A eficácia e segurança na cicatrização de feridas do Medifoam H em pacientes com trauma agudo leve: centro único, randomizado, controlado por ativo, aberto, fase IV
A eficácia e segurança da cicatrização de feridas de "Medifoam H" em pacientes com trauma agudo menor.
A hipótese deste estudo é que o uso do curativo "Medifoam H" por uma semana não é inferior ao uso do curativo "Duoderm THIN" na cicatrização de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é de centro único, randomizado, ativo-controlado, aberto, Fase IV para avaliar a eficácia clínica da cicatrização de feridas e a segurança de "Medifoam H" em pacientes com trauma agudo menor.
33 pacientes do grupo de tratamento e 33 pacientes do grupo de controle, totalizando 66 pacientes serão incluídos neste estudo. Cada paciente será tratado com "Medifoam H" ou "Duoderm THIN" durante uma semana. Durante sua participação, os pacientes visitarão 2 dias e uma semana depois para ver o investigador. O investigador observará a ferida e avaliará a quantidade de exsudação, o estado da infecção e a cicatrização da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Quem tem trauma agudo (Laceração, Abrasão, Ferimento Costurado, sob queimadura superficial de segundo grau, etc.) que satisfaz pelo menos 1 condição entre as seguintes:
- Laceração, Ferida Costurada: Comprimento inferior a 10 cm.
- Abrasão, Queimadura: Área total inferior a 100 ㎠ , Profundidade inferior a 2 mm. 2. Concordou em participar voluntariamente do estudo
Critério de exclusão:
- Quem tem hipersensibilidade ao hidrocolóide ou sua história.
- Doenças infecciosas profundas ou graves da pele (exemplo: Fleuma, Abscesso, Úlcera, Fervura, etc.) que são difíceis de tratar com este produto experimental.
- Uma ferida que é mordida por animal, humano ou injetado. Ou uma ferida tem possibilidade de infecção secundária através da trese.
- Que necessitam de intervenção cirúrgica para tratamento de infecção.
- Quem tem doença infecciosa bacteriana, viral ou animal
- Quem julgou inapropriado participar do estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Medifoam H
Um grupo que tratou com "medifoam H" na ferida.
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Cubra "medifoam H" na ferida por uma semana.
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ACTIVE_COMPARATOR: Duoderma FINO
Um grupo que tratou com " Duoderm THIN " na ferida
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Cubra "Duoderm THIN" na ferida por uma semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas de acordo com a quantidade de exsudação em 1 semana a partir da linha de base. Se não houver exsudação, isso será definido como recuperação
Prazo: 0 a 1 semana
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Taxa de cicatrização de feridas de acordo com a quantidade de exsudação em 1 semana a partir da linha de base.
Se não houver exsudação, isso será definido como recuperação.
A exsudação será pontuada em 4 níveis: Nenhum/Leve/Normal/Grave.
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0 a 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção na ferida
Prazo: 1/3/7 dias.
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Taxa de infecção na ferida.
Infecção significa pus, eritema ou sensibilidade e isso será julgado pela observação do investigador e pontuado em 3 níveis: não presente/minimamente presente/extensivamente presente.
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1/3/7 dias.
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Quantidade de exsudação no dia 3.
Prazo: 3 dias
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Quantidade de exsudação no dia 3 da linha de base.
Se não houver exsudação, isso será definido como recuperação.
A exsudação será pontuada em 4 níveis: Nenhum/Leve/Normal/Grave
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3 dias
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Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: 3/7 dias
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Taxa de cicatrização de feridas no dia 3 e 7 da linha de base.
A cura será pontuada em 3 níveis: Melhor/Igual/Pior.
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3/7 dias
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Taxa de alterações no tecido após o tratamento
Prazo: 3/7 dias
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Taxa de alterações no tecido após o tratamento nos dias 3 e 7 da linha de base.
Alterações no tecido serão registradas como porcentagem.
Necrótico, esfacelado, fibroso, de granulação, epitelial, outros tecidos serão observados
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3/7 dias
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Se uso de medicação concomitante ou não
Prazo: 1/3/7 dias
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Se uso de medicação concomitante ou não
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1/3/7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP-MH-D01
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