Tanulmány a "Medifoam H" klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a sebgyógyulásban (Medifoam H)
A Medifoam H sebgyógyulási hatékonysága és biztonsága enyhe, akut traumás betegeknél: egyközpontú, randomizált, aktívan kontrollált, nyílt, IV. fázis
A "Medifoam H" sebgyógyulási hatékonysága és biztonságossága kisebb, akut traumás betegeknél.
A tanulmány hipotézise az, hogy a "Medifoam H" kötszer egy hétig tartó használata nem rosszabb, mint a "Duoderm THIN" kötszer használata a sebgyógyulásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyközpontú, randomizált, aktív-kontrollos, nyílt elrendezésű, IV. fázisú a sebgyógyulás klinikai hatékonyságának és a "Medifoam H" biztonságosságának értékelésére kisebb, akut traumán átesett betegeknél.
33 beteg a kezelési csoportból és 33 beteg a kontrollcsoportból, összesen 66 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Minden beteget "Medifoam H" vagy "Duoderm THIN"-vel kezelnek egy hétig. Részvételük során a betegek 2 nappal és egy héttel azt követően keresik fel a vizsgálót. A vizsgáló megfigyeli a sebet és értékeli a váladék mennyiségét, a fertőzés állapotát, a sebgyógyulást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Akinek akut traumája van (szakadás, horzsolás, varrott seb, felületes másodfokú égés stb.), aki az alábbiak közül legalább 1 feltételnek eleget tesz:
- Sérülés, varrott seb: 10 cm alatti hossza.
- Kopás, égés: teljes terület 100 ㎠ alatt, mélység 2 mm alatt. 2. Beleegyezett, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Aki túlérzékeny a hidrokolloidra vagy a kórtörténetére.
- Mély vagy súlyos fertőző bőrbetegségek (pl. flegmon, tályog, fekély, kelés stb.), amelyek ezzel a vizsgálati készítménnyel nehezen kezelhetők.
- Állat, ember vagy injekció által megharapott seb. Vagy egy seb másodlagos fertőzés lehetősége a tresisen keresztül.
- Akiknek sebészeti beavatkozásra van szükségük a fertőzések kezelésére.
- Akinek bakteriális, vírusos, állati fertőző betegsége van
- Aki úgy ítélte meg, hogy a vizsgáló nem volt megfelelő a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Medifoam H
Egy csoport, amely "medifoam H"-val kezelte a sebet.
|
Fedje le a "medifoam H"-t a sebre egy hétig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duoderm THIN
Egy csoport, amely "Duoderm THIN"-vel kezelte a sebet
|
Fedje le a "Duoderm THIN"-et a sebre egy hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebgyógyulási sebesség a váladék mennyiségétől függően a kiindulási állapottól számított 1 héten belül. Ha nem létezik váladék, akkor ez helyreállításnak minősül
Időkeret: 0-1 hét
|
A sebgyógyulási sebesség a váladék mennyiségétől függően a kiindulási állapottól számított 1 héten belül.
Ha nem létezik váladék, akkor ez helyreállításnak minősül.
A váladékozás 4 fokozatban kerül értékelésre: nincs/enyhe/normál/súlyos.
|
0-1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb fertőzési aránya
Időkeret: 1/3/7 nap.
|
A seb fertőzésének aránya.
A fertőzés gennyet, bőrpírt vagy érzékenységet jelent, és ezt a vizsgáló megfigyelése alapján ítélik meg, és 3 fokozatban értékelik: nincs jelen/minimálisan jelen van/nagyon jelen van.
|
1/3/7 nap.
|
|
A váladék mennyisége a 3. napon.
Időkeret: 3 nap
|
A váladék mennyisége a 3. napon az alapvonalhoz képest.
Ha nem létezik váladék, akkor ez helyreállításnak minősül.
A váladékozás 4 fokozatban kerül értékelésre: nincs/enyhe/normál/súlyos
|
3 nap
|
|
A sebgyógyulás üteme
Időkeret: 3/7 nap
|
A sebgyógyulás üteme a 3. és 7. napon az alapvonalhoz képest.
A gyógyulást 3 szinten értékelik: Jobb/Ugyanaz/Rosszabb.
|
3/7 nap
|
|
A kezelés utáni szövetváltozások aránya
Időkeret: 3/7 nap
|
A kezelés után a szövetekben bekövetkezett változások aránya a 3. és 7. napon a kiindulási értékhez képest.
A szövetekben bekövetkezett változásokat százalékban rögzítjük.
Elhalt, nyálkás, rostos, granulációs, hámszövet és egyéb szövetek is megfigyelhetők
|
3/7 nap
|
|
Függetlenül attól, hogy egyidejűleg gyógyszert szednek-e vagy sem
Időkeret: 1/3/7 nap
|
Függetlenül attól, hogy egyidejűleg gyógyszert szednek-e vagy sem
|
1/3/7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP-MH-D01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .