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상처치유에 있어서 "Medifoam H"의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (Medifoam H)

2013년 2월 5일 업데이트: Jong-Won Rhie, Seoul St. Mary's Hospital

경미한 급성 외상 환자에서 Medifoam H의 상처 치유 효능 및 안전성: 단일 센터, 무작위, 능동 제어, 공개 라벨, 제4상

경미한 급성 외상 환자에서 "Medifoam H"의 상처 치유 효능 및 안전성.

본 연구의 가설은 일주일 동안 "Medifoam H" 드레싱을 사용하는 것이 "Duoderm THIN" 드레싱을 사용하는 것보다 상처 치유에 열등하지 않다는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경미한 급성 외상 환자에서 "Medifoam H"의 상처 치유 및 안전성의 임상적 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 활성 제어, 공개 라벨, 제IV상입니다.

치료군 33명과 대조군 33명으로 총 66명의 환자가 본 연구에 등록된다. 모든 환자는 일주일 동안 "Medifoam H" 또는 "Duoderm THIN"으로 치료받게 됩니다. 참여하는 동안 환자는 조사자를 만나기 위해 2일 및 1주 후에 방문할 것입니다. 조사관은 상처를 관찰하고 삼출물의 양, 감염 상태, 상처 치유를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 급성 외상(열상, 찰과상, 꿰맨 상처, 표재성 2도 화상 등)이 있는 자로서 다음 중 1개 이상의 조건을 만족하는 자

  1. 열상, 봉합상처: 길이 10cm 이하.
  2. 마모, 연소 : 총면적 100㎠ 이하, 깊이 2mm 이하 2. 연구에 자발적으로 참여하기로 동의

제외 기준:

  1. 하이드로콜로이드 또는 그 병력에 과민증이 있는 사람.
  2. 본 임상시험용의약품으로 치료가 어려운 피부의 심부 또는 중증 감염성 질환(예: 담담, 농양, 궤양, 종기 등..)
  3. 동물이나 사람에게 물렸거나 주사로 찔린 상처. 또는 상처는 트레시스를 통한 2차 감염 가능성이 있다.
  4. 감염 치료를 위해 외과 적 개입이 필요한 사람.
  5. 세균성, 바이러스성, 동물성 전염병을 앓고 있는 자
  6. 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메디폼 H
상처에 "medifoam H"로 치료한 그룹.
장치: 메디폼 H 드레싱
일주일 동안 상처에 "medifoam H"를 덮으십시오.
ACTIVE_COMPARATOR: 듀오덤 씬
상처에 " Duoderm THIN "으로 치료한 그룹
장치: 듀오덤 씬 드레싱
일주일 동안 상처에 "Duoderm THIN" 커버

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 1주일 시점의 삼출량에 따른 상처치유율. 삼출물이 없으면 회복으로 정의합니다.
기간: 0~1주
기준선으로부터 1주일 시점의 삼출량에 따른 상처치유율. 삼출물이 존재하지 않으면 회복으로 정의됩니다. 삼출물은 없음/약함/보통/심함의 4단계로 평가됩니다.
0~1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 감염률
기간: 1/3/7일.
상처 감염률. 감염은 고름, 홍반 또는 압통을 의미하며 이는 조사관의 관찰에 의해 판단되고 3단계: 존재하지 않음/최소 존재/광범위하게 존재함.
1/3/7일.
3일째 삼출량.
기간: 3 일
베이스라인으로부터 3일째의 삼출량. 삼출물이 존재하지 않으면 회복으로 정의됩니다. 삼출물은 4단계로 평가됩니다: 없음/약함/보통/심함
3 일
상처치유율
기간: 3/7일
기준선으로부터 3일 및 7일의 상처 치유율. 의지 치유는 3단계로 점수가 매겨집니다: 더 좋음/같음/나쁨.
3/7일
치료 후 조직의 변화율
기간: 3/7일
기준선으로부터 3일 및 7일째 치료 후 조직의 변화율. 조직의 변화는 백분율로 기록됩니다. 괴사, 슬러피, 섬유질, 육아, 상피, 기타 조직이 관찰됩니다.
3/7일
병용 약물 사용 여부
기간: 1/3/7일
병용 약물 사용 여부
1/3/7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul St. Mary's Hospital

협력자

The Catholic University of Korea

수사관

  • 수석 연구원: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP-MH-D01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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