Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti "Medifoam H" při hojení ran (Medifoam H)

5. února 2013 aktualizováno: Jong-Won Rhie, Seoul St. Mary's Hospital

Účinnost a bezpečnost hojení ran Medifoam H u pacientů s menším, akutním traumatem: jednocentrová, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená fáze IV

Účinnost a bezpečnost hojení ran "Medifoam H" u pacientů s menším akutním traumatem.

Hypotézou této studie je, že týdenní používání krytí „Medifoam H“ není horší než používání krytí „Duoderm THIN“ při hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, fáze IV pro hodnocení klinické účinnosti hojení ran a bezpečnosti "Medifoam H" u pacientů s menším akutním traumatem.

33 pacientů z léčebné skupiny a 33 pacientů z kontrolní skupiny, celkem bude do této studie zařazeno 66 pacientů. Každý pacient bude týden léčen přípravkem "Medifoam H" nebo "Duoderm THIN". Během své účasti budou pacienti 2 dny a týden poté navštěvovat zkoušejícího. Vyšetřovatel bude ránu pozorovat a hodnotit množství exsudace, stav infekce, hojení rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Kdo má akutní trauma (tržná rána, oděrka, šitá rána, pod povrchovou popáleninou druhého stupně atd.), který splňuje alespoň 1 podmínku mezi následujícími:

  1. Tržná rána, šitá rána: Délka pod 10 cm.
  2. Oděr, popálení: Celková plocha pod 100㎠, hloubka pod 2 mm. 2. Souhlasil s dobrovolnou účastí na studii

Kritéria vyloučení:

  1. Kdo má přecitlivělost na hydrokoloid nebo jeho historii.
  2. Hluboká nebo závažná infekční onemocnění kůže (např. flegmóna, abscesy, vředy, vředy atd.), které je obtížné léčit tímto zkoušeným produktem.
  3. Rána, která je kousnuta zvířetem, člověkem nebo injekcí. Nebo má rána možnost sekundární infekce přes tresis.
  4. kteří potřebují chirurgický zákrok pro léčbu infekce.
  5. Kdo má bakteriální, virové, zvířecí infekční onemocnění
  6. Kdo považoval účast ve studii za nevhodnou ze strany výzkumného pracovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Medifoam H
Skupina, která ošetřovala ránu "medifoam H".
Přístroj: Obvaz Medifoam H
Zakryjte ránu "medifoam H" na týden.
ACTIVE_COMPARATOR: Duoderm TENKÝ
Skupina, která ošetřovala ránu přípravkem "Duoderm THIN".
Přístroj: Obvaz Duoderm THIN
Zakryjte ránu "Duoderm THIN" na týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení rány podle množství exsudace za 1 týden od výchozí hodnoty. Pokud exsudace neexistuje, bude to definováno jako zotavení
Časové okno: 0 až 1 týden
Rychlost hojení rány podle množství exsudace za 1 týden od výchozí hodnoty. Pokud exsudace neexistuje, bude to definováno jako zotavení. Exsudace bude hodnocena ve 4 úrovních: žádná/mírná/normální/závažná.
0 až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce na ráně
Časové okno: 1/3/7 dní.
Míra infekce na ráně. Infekce znamená hnis, erytém nebo citlivost a to bude posouzeno pozorováním zkoušejícího a hodnoceno ve 3 úrovních: nepřítomné/minimálně přítomné/rozsáhle přítomné.
1/3/7 dní.
Množství exsudace v den 3.
Časové okno: 3 dny
Množství exsudace v den 3 od výchozí hodnoty. Pokud exsudace neexistuje, bude to definováno jako zotavení. Exsudace bude hodnocena ve 4 úrovních: žádná/mírná/normální/závažná
3 dny
Rychlost hojení ran
Časové okno: 3/7 dní
Rychlost hojení ran 3. a 7. den od výchozí hodnoty. Léčení bude hodnoceno ve 3 úrovních: lepší/stejné/horší.
3/7 dní
Rychlost změn ve tkáni po léčbě
Časové okno: 3/7 dní
Míra změn ve tkáni po léčbě v den 3 a 7 oproti výchozí hodnotě. Změny ve tkáni budou zaznamenány v procentech. Budou pozorovány nekrotické, rozbředlé, vláknité, granulační, epiteliální a další tkáně
3/7 dní
Ať už užívání souběžné medikace nebo ne
Časové okno: 1/3/7 dní
Ať už užívání souběžné medikace nebo ne
1/3/7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP-MH-D01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvaz Medifoam H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit