Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической эффективности и безопасности "Medifoam H" при заживлении ран (Medifoam H)

5 февраля 2013 г. обновлено: Jong-Won Rhie, Seoul St. Mary's Hospital

Эффективность заживления ран и безопасность Medifoam H у пациентов с легкой острой травмой: одноцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, открытое исследование, фаза IV

Ранозаживляющая эффективность и безопасность препарата «Медифоам Н» у больных с легкой, острой травмой.

Гипотеза данного исследования заключается в том, что использование повязки «Медифоам Н» в течение недели не уступает использованию повязки «Дуодерм ТИН» в заживлении ран.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является одноцентровым, рандомизированным, активно контролируемым, открытым, Фаза IV для оценки клинической эффективности заживления ран и безопасности «Медифоам Н» у пациентов с легкой острой травмой.

В это исследование будут включены 33 пациента из группы лечения и 33 пациента из контрольной группы, всего 66 пациентов. Каждому пациенту в течение недели будет назначено лечение препаратами «Медифоам Н» или «Дуодерм ТИН». Во время своего участия пациенты будут приходить через 2 дня и через неделю к исследователю. Исследователь осматривает рану и оценивает количество экссудата, статус инфекции, заживление раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. У кого есть острая травма (Рваная рана, Ссадина, Колотая рана, поверхностный ожог второй степени и т. д.), которая удовлетворяет как минимум 1 условию между следующими:

  1. Рваная рана, зашитая рана: длина менее 10 см.
  2. Истирание, ожог: общая площадь менее 100 кв.м, глубина менее 2 мм. 2. Согласие на добровольное участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. У кого есть повышенная чувствительность к гидроколлоиду или ее анамнез.
  2. Глубокие или тяжелые инфекционные заболевания кожи (например, флегмоны, абсцессы, язвы, фурункулы и т. д.), трудно поддающиеся лечению данным исследуемым продуктом.
  3. Рана, укушенная животным, человеком или инъекцией. Или рана имеет возможность вторичного инфицирования через трезис.
  4. Кому необходимо хирургическое вмешательство для лечения инфекции.
  5. Кто болеет бактериальными, вирусными, инфекционными заболеваниями животных
  6. Кто счел нецелесообразным участие в исследовании следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медифоам Н
Группа, которая обработала рану «медифоам Н».
Устройство: Повязка Medifoam H
Покройте «медифоам Н» рану на неделю.
ACTIVE_COMPARATOR: Дуодерма ТОНКАЯ
Группа, которая лечила рану препаратом Дуодерм ТИН
Устройство: Дуодермальная повязка THIN
Покрытие «Дуодерм ТОНКИЙ» на рану на неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления ран в зависимости от количества экссудата через 1 неделю после исходного уровня. Если экссудации нет, то это будет считаться выздоровлением.
Временное ограничение: От 0 до 1 недели
Скорость заживления ран в зависимости от количества экссудата через 1 неделю после исходного уровня. Если экссудации нет, то это будет считаться выздоровлением. Экссудация будет оцениваться по 4 уровням: нет/легкая/нормальная/тяжелая.
От 0 до 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость инфицирования раны
Временное ограничение: 1/3/7 дней.
Скорость инфицирования раны. Инфекция означает гной, эритему или болезненность, и это будет оцениваться при наблюдении исследователя и оцениваться по 3 уровням: отсутствует/минимально присутствует/обширно присутствует.
1/3/7 дней.
Объем экссудации на 3-й день.
Временное ограничение: 3 дня
Объем экссудации на 3-й день по сравнению с исходным уровнем. Если экссудации нет, то это будет считаться выздоровлением. Экссудация будет оцениваться по 4 уровням: нет / легкая / нормальная / тяжелая.
3 дня
Скорость заживления ран
Временное ограничение: 3/7 дней
Скорость заживления ран на 3 и 7 день по сравнению с исходным уровнем. Будет ли исцеление оцениваться по 3 уровням: Лучше/Так же/Хуже.
3/7 дней
Скорость изменений в тканях после лечения
Временное ограничение: 3/7 дней
Скорость изменений в тканях после лечения на 3 и 7 день по сравнению с исходным уровнем. Изменения в ткани будут записаны в процентах. Будут наблюдаться некротические, рыхлые, фиброзные, грануляционные, эпителиальные, другие ткани.
3/7 дней
Независимо от того, используется ли сопутствующее лекарство или нет
Временное ограничение: 1/3/7 дней
Независимо от того, используется ли сопутствующее лекарство или нет
1/3/7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul St. Mary's Hospital

Соавторы

The Catholic University of Korea

Следователи

  • Главный следователь: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP-MH-D01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка Medifoam H

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться