Studie for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av "Medifoam H" i sårheling (Medifoam H)
Sårhelingseffektiviteten og sikkerheten til Medifoam H hos pasienter med mindre, akutt traume: et enkeltsenter, randomisert, aktivt kontrollert, åpent, fase IV
Sårhelingseffekten og sikkerheten til "Medifoam H" hos pasienter med mindre, akutte traumer.
Hypotesen for denne studien er at bruk av "Medifoam H"-bandasje i en uke ikke er dårligere enn bruk av "Duoderm THIN"-bandasje i sårheling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er enkeltsenter, randomisert, aktiv-kontrollert, åpen fase IV for å evaluere klinisk effekt av sårheling og sikkerheten til "Medifoam H" hos pasienter med mindre, akutte traumer.
33 pasienter i behandlingsgruppen og 33 pasienter i kontrollgruppen, totalt 66 pasienter vil bli registrert i denne studien. Hver pasient vil bli behandlet med "Medifoam H" eller "Duoderm THIN" i en uke. Under deres deltakelse vil pasienter besøke 2 dager og en uke etter for å se etterforskeren. Etterforskeren vil observere såret og evaluere mengden ekssudasjon, infeksjonsstatus, sårheling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Hvem har akutte traumer (sårskader, skrubbsår, sammensydd sår, under overfladisk annengradsforbrenning osv.) som tilfredsstiller minst én tilstand mellom følgende:
- Rissing, sydd sår: Lengde under 10 cm.
- Slitasje, forbrenning: Totalt areal på under 100㎠, dybde under 2 mm. 2. Godkjent å delta frivillig i studien
Ekskluderingskriterier:
- Som har overfølsomhet overfor hydrokolloid eller dets historie.
- Dype eller alvorlige infeksjonssykdommer i huden (eksempel: Phlegmon, Abscess, Ulcus, Boil etc..) som er vanskelig å behandle med dette undersøkelsesproduktet.
- Et sår som er bitt av dyr, mennesker eller sprøyter. Eller et sår har mulighet for sekundær infeksjon gjennom tresis.
- Som trenger kirurgisk inngrep for infeksjonsbehandling.
- Hvem har bakteriell, viral, infeksjonssykdom hos dyr
- Som dømte upassende å delta i studien av etterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Medifoam H
En gruppe som behandlet med "medifoam H" på såret.
|
Dekk "medifoam H" på såret i en uke.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duoderm TYNN
En gruppe som behandlet med " Duoderm THIN " på såret
|
Dekk "Duoderm THIN" på såret i en uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighet i henhold til mengde eksudasjon 1 uke fra baseline. Hvis ekssudasjon ikke eksisterer, vil dette bli definert som utvinning
Tidsramme: 0 til 1 uke
|
Sårhelingshastighet i henhold til mengde eksudasjon 1 uke fra baseline.
Hvis ekssudasjon ikke eksisterer, vil dette bli definert som utvinning.
Eksudasjon vil bli skåret på 4 nivåer: Ingen/Litt/Normal/Alvorlig.
|
0 til 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonshastighet på sår
Tidsramme: 1/3/7 dager.
|
Infeksjonshastighet på sår.
Infeksjon betyr puss, erytem eller ømhet, og dette vil bli bedømt ved observasjon av etterforsker og skåret på 3 nivå: ikke tilstede/minimalt tilstede/utstrakt tilstede.
|
1/3/7 dager.
|
|
Mengde eksudasjon på dag 3.
Tidsramme: 3 dager
|
Mengde eksudasjon på dag 3 fra baseline.
Hvis ekssudasjon ikke eksisterer, vil dette bli definert som utvinning.
Eksudasjon vil bli skåret på 4 nivåer: Ingen/Litt/Normal/Alvorlig
|
3 dager
|
|
Frekvens for sårheling
Tidsramme: 3/7 dager
|
Frekvens for sårheling på dag 3 og 7 fra baseline.
Ville healing vil bli scoret i 3 nivåer: Bedre/Samme/Verre.
|
3/7 dager
|
|
Forandringer i vev etter behandling
Tidsramme: 3/7 dager
|
Forandringer i vev etter behandling på dag 3 og 7 fra baseline.
Endringer i vev vil bli registrert i prosent.
Nekrotisk, sloughy, fibrøst, granulert, epitelialt, annet vev vil bli observert
|
3/7 dager
|
|
Enten bruk av samtidig medisinering eller ikke
Tidsramme: 1/3/7 dager
|
Enten bruk av samtidig medisinering eller ikke
|
1/3/7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP-MH-D01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .