Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa „Medifoam H” w gojeniu się ran (Medifoam H)

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Jong-Won Rhie, Seoul St. Mary's Hospital

Skuteczność gojenia się ran i bezpieczeństwo Medifoam H u pacjentów z niewielkimi, ostrymi urazami: jednoośrodkowe, randomizowane, z aktywną kontrolą, otwarte, faza IV

Skuteczność gojenia się ran i bezpieczeństwo „Medifoam H” u pacjentów z lekkim, ostrym urazem.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​stosowanie opatrunku „Medifoam H” przez tydzień nie jest gorsze od stosowania opatrunku „Duoderm THIN” w gojeniu się ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie IV fazy z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej gojenia się ran i bezpieczeństwa „Medifoam H” u pacjentów z niewielkimi, ostrymi urazami.

Do tego badania zostanie włączonych 33 pacjentów z grupy leczonej i 33 pacjentów z grupy kontrolnej, łącznie 66 pacjentów. Każdy pacjent będzie leczony „Medifoam H” lub „Duoderm THIN” przez tydzień. Podczas ich udziału pacjenci będą odwiedzać badacza 2 dni i tydzień później. Badacz będzie obserwował ranę i oceniał ilość wysięku, stan infekcji, gojenie się rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Kto doznał ostrego urazu (rana szarpana, otarcie, rana szyta, powierzchowne oparzenia drugiego stopnia itp.), który spełnia co najmniej 1 warunek spośród następujących:

  1. Rana szarpana, rana szyta: długość poniżej 10 cm.
  2. Ścieranie, oparzenia: całkowita powierzchnia poniżej 100㎠, głębokość poniżej 2 mm. 2. Wyraził zgodę na dobrowolny udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kto ma nadwrażliwość na hydrokoloid lub jego historię.
  2. Głębokie lub ciężkie choroby zakaźne skóry (przykład: ropowica, ropień, wrzód, czyrak itp.), które są trudne do wyleczenia za pomocą tego badanego produktu.
  3. Rana pogryziona przez zwierzę, człowieka lub zastrzyk. Albo rana ma możliwość wtórnego zakażenia przez trezę.
  4. Którzy potrzebują interwencji chirurgicznej w leczeniu infekcji.
  5. Kto ma bakteryjne, wirusowe, zwierzęce choroby zakaźne
  6. Kto uznał udział w badaniu za niewłaściwy przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Medifoam H
Grupa leczona „medifoam H” na ranę.
Urządzenie: Opatrunek Medifoam H
Opatrunek „medifoam H” na ranę przez tydzień.
ACTIVE_COMPARATOR: Duoderma cienka
Grupa leczona „Duoderm THIN” na ranę
Urządzenie: Opatrunek Duoderm THIN
Przykryć „Duoderm THIN” na ranę przez tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się ran w zależności od ilości wysięku po 1 tygodniu od wartości początkowej. Jeśli wysięk nie występuje, zostanie to określone jako powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 0 do 1 tygodnia
Szybkość gojenia się ran w zależności od ilości wysięku po 1 tygodniu od wartości początkowej. Jeśli wysięk nie występuje, zostanie to określone jako powrót do zdrowia. Wysięk będzie oceniany na 4 poziomach: brak/łagodny/normalny/ciężki.
0 do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość infekcji na ranie
Ramy czasowe: 1/3/7 dni.
Szybkość infekcji na ranie. Infekcja oznacza ropę, rumień lub tkliwość, co zostanie ocenione przez badacza i ocenione na 3 poziomach: nieobecne/minimalnie obecne/rozległe.
1/3/7 dni.
Ilość wysięku w dniu 3.
Ramy czasowe: 3 dni
Ilość wysięku w dniu 3 od linii podstawowej. Jeśli wysięk nie występuje, zostanie to określone jako powrót do zdrowia. Wysięk będzie oceniany na 4 poziomach: brak/łagodny/normalny/ciężki
3 dni
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 3/7 dni
Szybkość gojenia się ran w dniu 3 i 7 od wartości początkowej. Czy leczenie będzie oceniane na 3 poziomach: Lepszy/Taki sam/Gorszy.
3/7 dni
Szybkość zmian w tkance po leczeniu
Ramy czasowe: 3/7 dni
Szybkość zmian w tkance po leczeniu w dniu 3 i 7 od wartości wyjściowych. Zmiany w tkance zostaną zapisane w procentach. Obserwowane będą tkanki martwicze, martwicze, włókniste, ziarninujące, nabłonkowe, inne
3/7 dni
Niezależnie od tego, czy stosuje się jednocześnie leki, czy nie
Ramy czasowe: 1/3/7 dni
Niezależnie od tego, czy stosuje się jednocześnie leki, czy nie
1/3/7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Współpracownicy

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-MH-D01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Opatrunek Medifoam H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj