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Studio per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di "Medifoam H" nella guarigione delle ferite (Medifoam H)

5 febbraio 2013 aggiornato da: Jong-Won Rhie, Seoul St. Mary's Hospital

L'efficacia e la sicurezza nella guarigione delle ferite di Medifoam H nei pazienti con trauma acuto minore: un singolo centro, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, fase IV

L'efficacia della guarigione delle ferite e la sicurezza di "Medifoam H" in pazienti con trauma acuto minore.

L'ipotesi di questo studio è che l'uso della medicazione "Medifoam H" per una settimana non sia inferiore all'uso della medicazione "Duoderm THIN" nella guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è monocentrico, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, di fase IV per valutare l'efficacia clinica della guarigione delle ferite e la sicurezza di "Medifoam H" in pazienti con trauma acuto minore.

33 pazienti del gruppo di trattamento e 33 pazienti del gruppo di controllo, per un totale di 66 pazienti saranno arruolati in questo studio. Ogni paziente verrà trattato con "Medifoam H" o "Duoderm THIN" per una settimana. Durante la loro partecipazione, i pazienti visiteranno 2 giorni e una settimana dopo per vedere l'investigatore. L'investigatore osserverà la ferita e valuterà la quantità di essudazione, lo stato dell'infezione, la guarigione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Chi ha un trauma acuto (Lacerazione, Abrasione, Ferita cucita, sotto ustione superficiale di secondo grado ecc.) che soddisfa almeno 1 condizione tra le seguenti:

  1. Lacerazione, ferita cucita: lunghezza inferiore a 10 cm.
  2. Abrasione, bruciatura: area totale inferiore a 100㎠, profondità inferiore a 2 mm. 2. Accettato di partecipare volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Chi ha ipersensibilità all'idrocolloide o alla sua storia.
  2. Malattie infettive profonde o gravi della pelle (esempio: flemmone, ascesso, ulcera, foruncolo ecc.) difficili da trattare con questo prodotto sperimentale.
  3. Una ferita che viene morsa da animale, uomo o iniezione. Oppure una ferita ha possibilità di infezione secondaria attraverso la tresi.
  4. Chi ha bisogno di un intervento chirurgico per il trattamento delle infezioni.
  5. Chi ha malattie infettive batteriche, virali, animali
  6. Chi ha ritenuto inopportuno partecipare allo studio da parte del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MediFoam H
Un gruppo che ha trattato con "medifoam H" sulla ferita.
Dispositivo: Medicazione Medifoam H
Coprire "medifoam H" sulla ferita per una settimana.
ACTIVE_COMPARATORE: Duoderma SOTTILE
Un gruppo che ha trattato con "Duoderm THIN" sulla ferita
Dispositivo: Medicazione SOTTILE Duoderm
Copri "Duoderm THIN" sulla ferita per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della ferita in base alla quantità di essudazione a 1 settimana dal basale. Se l'essudazione non esiste, questa sarà definita come recupero
Lasso di tempo: 0 a 1 settimana
Tasso di guarigione della ferita in base alla quantità di essudazione a 1 settimana dal basale. Se l'essudazione non esiste, questa sarà definita come recupero. L'essudazione sarà valutata in 4 livelli: Nessuno/Lievo/Normale/Grave.
0 a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione sulla ferita
Lasso di tempo: 1/3/7 giorni.
Tasso di infezione sulla ferita. Infezione significa pus, eritema o dolorabilità e questo sarà giudicato dall'osservazione dello sperimentatore e valutato in 3 livelli: non presente/minimamente presente/ampiamente presente.
1/3/7 giorni.
Quantità di essudazione al giorno 3.
Lasso di tempo: 3 giorni
Quantità di essudazione al giorno 3 rispetto al basale. Se l'essudazione non esiste, questa sarà definita come recupero. L'essudazione sarà valutata in 4 livelli: Nessuno/Lievo/Normale/Grave
3 giorni
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3/7 giorni
Tasso di guarigione della ferita al giorno 3 e 7 rispetto al basale. La guarigione verrà valutata in 3 livelli: Migliore/Uguale/Peggiore.
3/7 giorni
Tasso di cambiamenti nel tessuto dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3/7 giorni
Tasso di cambiamenti nel tessuto dopo il trattamento al giorno 3 e 7 rispetto al basale. I cambiamenti nel tessuto saranno registrati come percentuale. Si osserveranno tessuti necrotici, sloughy, fibrosi, di granulazione, epiteliali e altri
3/7 giorni
Se l'uso di farmaci concomitanti o meno
Lasso di tempo: 1/3/7 giorni
Se l'uso di farmaci concomitanti o meno
1/3/7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Collaboratori

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP-MH-D01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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