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Estudio para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de "Medifoam H" en la cicatrización de heridas (Medifoam H)

5 de febrero de 2013 actualizado por: Jong-Won Rhie, Seoul St. Mary's Hospital

La eficacia y seguridad de cicatrización de heridas de Medifoam H en pacientes con traumatismos agudos menores: una fase IV de un solo centro, aleatorizado, con control activo, abierto

La eficacia de cicatrización de heridas y la seguridad de "Medifoam H" en pacientes con traumatismos agudos menores.

La hipótesis de este estudio es que el uso del apósito "Medifoam H" durante una semana no es inferior al uso del apósito "Duoderm THIN" en la cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es de un solo centro, aleatorizado, con control activo, abierto, de Fase IV para evaluar la eficacia clínica de la cicatrización de heridas y la seguridad de "Medifoam H" en pacientes con traumatismos agudos menores.

33 pacientes del grupo de tratamiento y 33 pacientes del grupo de control, un total de 66 pacientes se inscribirán en este estudio. Cada paciente será tratado con "Medifoam H" o "Duoderm THIN" durante una semana. Durante su participación, los pacientes visitarán 2 días y una semana después para ver al investigador. El investigador observará la herida y evaluará la cantidad de exudación, el estado de infección y la cicatrización de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Que tenga un trauma agudo (laceración, abrasión, herida suturada, bajo quemadura superficial de segundo grado, etc.) que cumpla al menos 1 condición entre las siguientes:

  1. Laceración, Herida cosida: Longitud de menos de 10 cm.
  2. Abrasión, quemadura: área total de menos de 100㎠, profundidad de menos de 2 mm. 2. Aceptó participar voluntariamente en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Que tenga hipersensibilidad al hidrocoloide o sus antecedentes.
  2. Enfermedades infecciosas profundas o graves de la piel (ejemplo: flemones, abscesos, úlceras, forúnculos, etc.) que son difíciles de tratar con este producto en investigación.
  3. Una herida que es mordida por un animal, humano o inyectado. O una herida tiene posibilidad de infección secundaria a través de la tresis.
  4. Que necesitan intervención quirúrgica para el tratamiento de infecciones.
  5. Quién tiene enfermedad infecciosa bacteriana, viral, animal
  6. Quién juzgado inapropiado para participar en el estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Medifoam H
Un grupo que trató con "medifoam H" en la herida.
Dispositivo: Apósito Medifoam H
Cubra "medifoam H" sobre la herida durante una semana.
COMPARADOR_ACTIVO: Duodermo FINO
Un grupo que trató con "Duoderm THIN" en la herida
Dispositivo: Apósito Duoderm THIN
Cubrir "Duoderm THIN" sobre la herida durante una semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cicatrización de heridas según la cantidad de exudación en 1 semana desde el inicio. Si no existiera exudación, se definirá como recuperación.
Periodo de tiempo: 0 a 1 semana
Tasa de cicatrización de heridas según la cantidad de exudación en 1 semana desde el inicio. Si no existiera exudación, se definirá como recuperación. La exudación se calificará en 4 niveles: Ninguno/Leve/Normal/Severo.
0 a 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección en la herida
Periodo de tiempo: 1/3/7 días.
Tasa de infección en la herida. Infección significa pus, eritema o sensibilidad y esto se juzgará mediante la observación del investigador y se calificará en 3 niveles: no presente/mínimamente presente/extensamente presente.
1/3/7 días.
Cantidad de exudación en el día 3.
Periodo de tiempo: 3 días
Cantidad de exudación en el día 3 desde el inicio. Si no existiera exudación, se definirá como recuperación. La exudación se calificará en 4 niveles: Ninguno/Leve/Normal/Severo
3 días
Tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 3/7 días
Tasa de cicatrización de heridas en los días 3 y 7 desde el inicio. La curación se calificará en 3 niveles: Mejor/Igual/Peor.
3/7 días
Tasa de cambios en el tejido después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3/7 días
Tasa de cambios en el tejido después del tratamiento en los días 3 y 7 desde el inicio. Los cambios en el tejido se registrarán como porcentaje. Se observarán otros tejidos necróticos, esfacelados, fibrosos, de granulación, epiteliales y otros.
3/7 días
Si el uso de medicación concomitante o no
Periodo de tiempo: 1/3/7 días
Si el uso de medicación concomitante o no
1/3/7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

The Catholic University of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul ST. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP-MH-D01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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